Hujjat nomi
О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка лицензирования фармацевтической деятельности
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiQaror
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi
Hujjat muallifiDori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi
Muhokama boshlanishi (sana)2017-02-23 18:22:06
Muhokama yakunlanishi (sana)2017-03-10 00:00:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

ПРОЕКТ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

КАБИНЕТА МИНИСТРОВРЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

О мерах по дальнейшемусовершенствованию порядка

лицензирования фармацевтическойдеятельности

Во исполнение постановления Президента Республики Узбекистан от 14 февраля 2017 года №ПП-2773 «О мерах по дальнейшему совершенствованию порядкареализации лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, лицензирования фармацевтической деятельности» Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить:

Положение о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №1;

Положение о территориальной комиссии по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №2;

Типовой состав территориальной комиссии по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №3.

Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №4;

2. Определить, что:

ранее выданные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан лицензии на право осуществления розничной реализации лекарственных средств
и изделий медицинского назначения действуют до истечения срока их действия;

в случае выдачи лицензии по нескольким направлениям фармацевтической деятельности, лицензии на право осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения оформляются на отдельных бланках
в установленном порядке.

3. Совету Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятам областей
и г. Ташкента осуществить необходимые мероприятия по организации работы
и координации деятельности рабочих органов территориальных комиссий
в установленном законодательством порядке.

4. Признать утратившим силу постановление Кабинета Министров от 13 мая 2010 г. № 91 «О мерах по дальнейшему совершенствовнию порядке лицензирования фармацевтической деятельности» (СП Республики Узбекистан, 2010 г., №5, ст.21).

5. Министерствам и ведомствам в месячный срок провести принятые ими нормативно-правовых акты в соответствие с настоящим постановлением.

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить
на Информационно-аналитический департамент по вопросам здравоохранения, экологии, охраны окружающей среды, физической культуры и спорта
Кабинета Министров Республики Узбекистан.

Премьер-министр

Республики Узбекистан А.Арипов

ПРИЛОЖЕНИЕ №1

к постановлению Кабинетв Министров

от «____»________2017 года № ____

Положение о порядке лицензирования розничной

реализации лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования вида фармацевтической деятельности - розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Лицензирование вида фармацевтической деятельности - розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и г. Ташкента (далее - лицензирующий орган).

3.Решения о выдаче (продление срока действия), приостановлении или прекращении действия лицензии, а также ее аннулировании и переоформлении принимаются территориальными комиссиями Совета Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятов областей и г. Ташкента по выдаче лицензий на розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Территориальная комиссия).

Типовой состав и деятельность Территориальной комиссии организуется в соответствии с положением утверждаемым законодательством.

4. Подготовка и внесение материалов по лицензированию на заседание Территориальной комиссии осуществляется его рабочим органом.

Функции рабочего органа Территориальной комиссии выполняют Министерство здравоохранения Республики Каракалпакстан, территориальные управления здравоохранения и Главное управление здравоохранения г. Ташкента (далее - Рабочие органы).

5. На осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются типовые (простые) лицензии.

6. Лицензия выдается юридическим лицам сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.

7. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться юридическим лицом только по определенному в лицензии виду (части вида деятельности).

При наличии у лицензиата филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов), используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом ее копии по числу указанных филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов) с указанием места нахождения каждого из них.

II. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

8. При осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицензиат обязан:

соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности, в том числе установленный порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

принимать на должность заведующего аптеки специалиста с высшим фармацевтическим образованием, не включенных в реестр заведующих тех аптек, у которых действие лицензии было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением, за исключением адресов аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее - реестр адресов и реестр заведующих аптек), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;

создавать условия осуществления лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;

соблюдать требования нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдать требования санитарных правил, норм и гигиенических нормативов;

соблюдать правила отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество;

соблюдать правила реализации лекарственных средств отпускаемых по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

III. ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

9. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения (почтового адреса, наименования учреждения, банка и номера расчетного счета в учреждении банка) ;

лицензируемого вида деятельности (его части), которую юридическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности (его часть);

б) документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии;

в) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

10. Требование от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

11. Документы, необходимые для получения лицензии, представляются соискателем лицензии в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью соискателя лицензии. Указание в заявлении о выдаче лицензии электронного адреса соискателя лицензии является его согласием на получение уведомления о принятом решении по его заявлению в электронной форме через информационную систему.

Документы принимаются ответственным секретарем Территориальной комиссии лицензирующего органа по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов.

Не допускается отказ в приеме документов по причине отсутствия ответственного секретаря Территориальной комиссии. В случае временного отсутствия ответственного секретаря Территориальной комиссии его функции выполняет лицо, определяемое лицензирующим органом в установленном порядке.

12. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Республики Узбекистан.

IV. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ПРИНЯТИЕ

РЕШЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ

В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ

13. За рассмотрение заявления с соискателя лицензии взимается сбор в двукратном размере минимальной заработной платы, установленной законодательством.Сумма сбора за рассмотрение заявлений соискателей лицензии зачисляется на счет лицензирующего органа. В случае отказа соискателя лицензии от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

14. Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии со схемой, прилагаемой к настоящему Положению.

Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

15. Заявление соискателя лицензии со всеми необходимыми документами в день их приема передаётся Рабочему органу для подготовки и внесения материалов по лицензированию для рассмотрения на заседании Территориальной комиссии.

Для определения соответствия соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям лицензирующий орган на договорной основе привлекает экспертов из числа специалистов органов санитарно-эпидемиологического надзора.

Уполномоченным экспертом проводится с выездом на место оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности с выездом на место осуществляется за счет собственных средств лицензирующего органа.

По представленным документам и итогам экспертизы экспертом составляется экспертное заключение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

Рабочий орган на основании экспертного заключения вносит предложение о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии соискателю лицензии с соответствующим проектом протокола решения в Территориальную комиссию на утверждение.

Территориальная комиссия рассматривает предложение Рабочего органа и утверждает протокол решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Протокол принятого Территориальной комиссией решения подписывается председателем Комиссии (его заместителем).

Рабочий орган в трехдневный срок в письменной форме уведомляет соискателя лицензии о принятом решении.

Уведомление о принятии решения на выдачу лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты государственной пошлины.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа и срока, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения недостатков.

16. Лицензия выдается Рабочим органом в трёхдневный срок при представлении соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины, и после подписания им лицензионного соглашения.

Лицензионное соглашение является документом, определяющим взаимные права и обязанности лицензирующего органа и лицензиата, и должно содержать:

фамилию, имя, отчество, должность лиц, подписавших соглашение;

наименование вида фармацевтической деятельности (ее части) - розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения,на осуществление которой выдается лицензия;

фамилию, имя, отчество заведующего аптеки;

лицензионные требования и условия, предъявляемые к лицензиату;

срок действия лицензии с указанием даты прекращения ее действия;

адрес (адреса), по которому(ым) будет осуществляться лицензируемый вид деятельности (часть его);

ответственность сторон за нарушение требований и условий лицензионного соглашения;

порядок контроля со стороны лицензирующего органа за выполнением требований и условий лицензионного соглашения;

прочие условия, касающиеся специфики фармацевтической деятельности;

реквизиты сторон.

В случае переоформления лицензии в лицензионное соглашение одновременно вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение.

В случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления вида (части) деятельности, изменения заведующего аптеки в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой V-1 настоящего Положения.

Лицензионное соглашение составляется в двух экземплярах - по одному экземпляру для лицензиата и лицензирующего органа.

Лицензии оформляются на специальном бланке. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию, номер и степень защищенности. Образец бланка лицензии утверждается лицензирующим органом в соответствии с постановлением Кабинета Министров от 20 декабря 2000 года N 488.

Бланки лицензий изготавливаются по заказу лицензирующего органа типографским способом в ГПО "Давлат белгиси". Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за учет, сохранность и целевое использование бланков лицензий.

Лицензии оформляются Рабочим органом и подписываются председателем Территориальной комиссии.

17. В случае если лицензиат в течение трех месяцев с момента направления (вручения) уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не представил лицензирующему органу документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии, либо не подписал лицензионное соглашение, лицензирующий орган вправе принять решение об аннулировании лицензии.

18. В выдаче лицензии может быть отказано по основаниям, установленным статьей 17 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Соискатель лицензии имеет право обжаловать решение лицензирующего органа об отказе в выдаче лицензии, а также действия (бездействие) должностного лица лицензирующего органа в порядке, установленном законодательством.

19. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) Рабочим органом соискателю лицензии в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа и срока, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения недостатков.

При повторном рассмотрении документов не допускается предъявление со стороны Территориальной комиссии новых замечаний, ранее не изложенных в письменной форме соискателю лицензии.

В случае устранения соискателем лицензии причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии, повторное рассмотрение документов осуществляется Территориальной комиссией в срок, не превышающий десяти дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

При этом повторно представленные документы в день их приема передаётся Рабочему органу для подготовки и внесения материалов по лицензированию для рассмотрения на заседании Территориальной комиссии.

Уполномоченный эксперт лицензирующего органа проводит с выездом на место оценку соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности.

По повторно представленным документам и итогам экспертизы экспертом составляется экспертное заключение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

Рабочий орган на основании экспертного заключения вносит предложение о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии соискателю лицензии с соответствующим проектом протокола решения в Территориальную комиссию на утверждение.

Территориальная комиссия рассматривает предложение Рабочего органа и утверждает протокол решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

За повторное рассмотрение заявлений соискателей лицензий сбор не взимается.

Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным.

V. ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРОДЛЕНИЕ СРОКА

ЕЕ ДЕЙСТВИЯ, ВЫДАЧА ДУБЛИКАТА

20. В случае преобразования лицензиата , изменения его наименования или места нахождения (почтового адреса) лицензиат или его правопреемник обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации обратиться с заявлением в лицензирующий орган о переоформлении лицензии с приложением к нему соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения, и подлинника действующей лицензии.

21. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет указанную в ней деятельность на основании ранее выданной лицензии.

22. Документы представляются лицензиатом в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью соискателя лицензии. Указание в заявлении электронного адреса соискателя лицензии является его согласием на получение уведомления о принятом решении по его заявлению в электронной форме через информационную систему.

23. Лицензирующий орган, рассмотрев представленные документы, оформляет лицензию на новом бланке с учетом вносимых изменений и выдает взамен действующей. Одновременно оформляются соответствующие изменения в лицензионном соглашении и вносятся соответствующие изменения в реестр лицензий. При этом срок действия лицензии остается прежним.

Переоформление лицензии осуществляется в течение пяти дней со дня получения лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов.

При переоформлении лицензии взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа.

24. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном для получения лицензии.

Заявление о продлении срока действия лицензии должно быть подано в лицензирующий орган не позднее двух месяцев до истечения срока действия лицензии.

25. В случае утраты лицензии, лицензионного соглашения или их порчи выдается дубликат. Для получения дубликата лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением и документом, подтверждающим утрату лицензиии и/или лицензионного соглашения, а также представляет документ об уплате половины суммы сбора, предусмотренного для выдачи лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа.

VI. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

И ДОПОЛНЕНИЙ В ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ

ИЛИ СОСТАВЛЕНИЯ НОВОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО

СОГЛАШЕНИЯ

26. В случае открытия (закрытия) филиала, изменения места осуществления деятельности, заведующего аптеки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения.

27. К заявлению о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения лицензиат прилагает следующие документы:

для открытия филиала, изменения места осуществления деятельности - документы, указанные в подпункте "в" пункта 9 настоящего Положения, копию лицензии и лицензионное соглашение;

в случае замены заведующего аптекой - сведения о соответствии нового заведующего аптекой требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и лицензионное соглашение;

в случае закрытия филиала - лицензионное соглашение и заверенную лицензирующим органом копию лицензии, выданной для осуществления деятельности филиала;

документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о переоформлении лицензионного соглашения.

28.Документы представляются лицензиатом в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью соискателя лицензии. Указание в заявлении электронного адреса соискателя лицензии является его согласием на получение уведомления о принятом решении по его заявлению в электронной форме через информационную систему.

29. Рассмотрение заявления о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения, за исключением заявлений о закрытии филиалов , осуществляется в порядке, предусмотренном в пунктах 14 и 15 настоящего Положения.

30. За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, за исключением заявлений о закрытии филиалов, взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа. В случае отказа лицензиата от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

За внесение изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составление нового лицензионного соглашения государственная пошлина не взимается.

31. Основаниями для отказа во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения являются:

представление лицензиатом ненадлежащим образом оформленных документов;

наличие в документах, представленных лицензиатом, недостоверных или искаженных сведений;

несоответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям.

32. Отказ во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, а также повторное рассмотрение заявления лицензиата производится в порядке, предусмотренном в пункте 19 настоящего Положения.

33. При внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения Рабочий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.

34. При открытии лицензиатом филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов), используемых для осуществления лицензируемой деятельности, лицензирующим органом выдаются заверенные копии лицензий по числу указанных филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов) с указанием места нахождения каждого из них.

VII. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ

ЛИЦЕНЗИОННОГО СОГЛАШЕНИЯ

35. Контроль за соблюдением требований лицензионного соглашения осуществляется лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством.

36. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:

проводить в установленном порядке плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий;

проводить в установленном порядке внеплановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при наличии фактов, свидетельствующих об их нарушениях лицензиатом;

запрашивать и получать от лицензиата необходимую информацию в установленном порядке;

составлять на основании результатов проверок акты (справки) с указанием конкретных нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;

выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки, в течение которых лицензиат обязан устранить выявленные нарушения;

в порядке, установленном законодательством, выносить решения или обращаться в суд о приостановлении, прекращении либо аннулировании лицензий;

в установленном порядке направлять в налоговые органы материалы о выявленных фактах осуществления хозяйствующими субъектами фармацевтической деятельности без лицензии для принятия предусмотренных законодательством мер.

в установленном порядке направлять материалы, в том числе проверочных закупок и контролируемых приобретений, представленные территориальными подразделениями Департамента по борьбе с налоговыми, валютными преступлениями и легализацией преступных доходов при Генеральной прокуратуре Республики Узбекистан, а также материалы проверок территориальных подразделений Государственного комитета Республики Узбекистан по приватизации, демонополизации и развитию конкуренции по нарушениям установленного порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в хозяйственные суды для прекращения действия лицензий.

37. При проверке соблюдения лицензионных требований и условий проверяющими работниками лицензирующего органа составляется акт в двух экземплярах, один из которых передается лицензиату, второй экземпляр остается у лицензирующего органа.

VIII. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ

И АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

38. Приостановление и прекращение действия лицензии, ее аннулирование производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22-24 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности" и пунктом 6 Постановления Президента Республики Узбекистан от 31 октября 2016 года № ПП-2647 «О мерах по дальнейшему улучшению обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»

Решение лицензирующего органа о приостановлении и прекращении действия лицензии, ее аннулировании может быть обжаловано в суд. В случае признания судом необоснованности решения лицензирующего органа, лицензирующий орган несет перед лицензиатом ответственность в размере понесенного им ущерба.

IX. РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ

39. Рабочий орган ведет реестр лицензий.

40. В реестре лицензий должны быть указаны:

а) основные сведения о лицензиатах, включающие:

название организации и идентификационный номер налогоплательщика, форму собственности, фамилию, имя, отчество руководителя организации;

б) адрес, по которому будет осуществляться лицензируемый вид деятельности, рабочий телефон, факс;

в) даты выдачи и номера лицензий;

г) сроки действия лицензий;

д) лицензируемый вид деятельности и /или часть ее;

е) основания и даты переоформления, продления срока действия, приостановления и возобновления действия лицензий;

ж) основания и даты прекращения действия лицензий;

з) основания и даты аннулирования лицензий.

41.Рабочий орган формирует реестр адресов и реестр заведующих аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства , в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Сведения, внесенные в реестр адресов и реестр заведующих аптек, исключаются из них по истечении трех лет с момента их внесения;

Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, размещается на веб-сайте лицензирующего органа и является открытой для ознакомления.

X. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

ЗА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ

42. За выдачу или продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность уплачивается государственная пошлина в десятикратном размере минимальной заработной платы.

43. Сумма государственной пошлины направляется в республиканский бюджет.

СХЕМА

лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Этапы

Субъекты

Мероприятия

Сроки выполнения

1 этап

Соискатель

лицензии -

юридическое лицо

1. Подготавливает документы, необходимые для получения лицензии, в соответствии с перечнем, предусмотренным Положением о лицензировании розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения деятельности.

2. Представляются соискателем лицензии в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении.

По желанию соискателя лицензии

2 этап

Территориальная комиссия лицензирующего органа

1. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются ответственным секретарем Территориальной комиссии лицензирующего органа по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов.

2. Передаёт Рабочему органу для подготовки и внесения материалов по лицензированию для рассмотрения на заседании Территориальной комиссии

.

в день приема документов

3 этап

Рабочий орган

1.Передаёт документы уполномоченному эксперту для проведения с выездом на место оценку соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности и подготовки заключения о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

2.Передаёт повторно представленные документы уполномоченному эксперту для проведения с выездом на место оценку соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности и подготовки заключения о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

3. На основании экспертного заключения вносит предложение о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии соискателю лицензии с соответствующим проектом протокола решения в Территориальную комиссию на утверждение.

4.При повторном рассмотрении документов на основании экспертного заключения вносит предложение о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии соискателю лицензии с соответствующим проектом протокола решения в Территориальную комиссию на утверждение.

в день приема документов

- в срок, не превышающий 12 дней со дня получения заявления

- в срок, не превышающий 7 дней со дня получения заявления

4 этап

Территориальная комиссия лицензирующего органа

1. Рассматривает предложение Рабочего органа и утверждает протокол решения Территориальной комиссии.

-в течение 3 дней с момента представления предложения

Рабочий орган

1. Письменно уведомляет соискателя лицензии о принятом решении. Одновременно с извещением о принятии решения на выдачу лицензии соискателю лицензии направляется для подписания лицензионное соглашение.

2. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, уведомление об отказе направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием конкретных причин отказа и срока, достаточного для того, чтобы соискатель лицензии, устранив указанные причины, мог представить документы для повторного рассмотрения.

3. Вносит соответствующую запись в реестр.

В течении трёх дней с момента принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии

В день принятия решения

5 этап

Соискатель

лицензии

1.Представляет в Рабочий орган документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии, и подписывает лицензионное соглашение. В случае невыполнения этих условий Территориальная комиссия вправе принять решение об аннулировании лицензии.

2. В случае устранения причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии, имеет право на повторное рассмотрение документов.

1) не позднее трех --месяцев с момента направления соискателю лицензии уведомления о принятии решения о выдаче лицензии

2) в срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии

6 этап

Рабочий орган

1. При представлении лицензиатом документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу лицензии, и подписании им лицензионного соглашения оформляет соответствующие бланки лицензий.

2. Выдает их лицензиату.

1) в однодневный срок после подписания лицензионного соглашения и уплаты госпошлины

2) в однодневный срок после подписания лицензии

7 этап

Председатель

Территориальной комиссии

Подписывает оформленные Рабочим органом лицензии.

- в однодневный срок после оформления лицензии

ПРИЛОЖЕНИЕ №2

к постановлению Кабинета Министров

от «____»________2017 года № ____

Положение о территориальной комиссии по лицензированию

розничной реализации лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Территориальная комиссия по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - территориальная комиссия) создается при Совете Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятах областей и г. Ташкента.

Территориальная комиссия принимает решения о выдаче (продлении срока действия), приостановлении или прекращении действия, аннулировании и переоформлении лицензий на розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Территориальная комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Республики Узбекистан, законами Республики Узбекистан, постановлениями палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, указами, постановлениями и распоряжениями Президента Республики Узбекистан, решениями Кабинета Министров и настоящим Положением.

3. Персональный состав территориальной комиссии формируется на основании типового состава, определенного Кабинетом Министров, и утверждается решением Председателя Совета Министров Республики Каракалпакстан, хокимов областей и г. Ташкента.

4. Координация и мониторинг за деятельностью территориальной комиссии осуществляется Кабинетом Министров.

5. Министерство здравоохранения Республики Каракалпакстан, территориальные управления здравоохранения и Главное управление здравоохранения г. Ташкента выполняют функции рабочего органа территориальной комиссии.

II. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ

ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ КОМИССИИ

6. Основными функциями территориальной комиссии являются:

рассмотрение заявлений соискателей лицензий о выдаче (продлении сроков действия), приостановлении или прекращении действия, аннулировании и переоформлении лицензии на право осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

принятие решений о выдаче (продлении сроков действия), приостановлении или прекращении действия, аннулировании и переоформлении лицензии на право осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

принятие решения о выдаче дубликата взамен утраченной или пришедшей в негодность лицензии;

содействие рабочему органу при формировании экспертных групп для экспертизы документов по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

изучение экспертных заключений, подготовленных рабочим органом по документам соискателей лицензий и принятие по ним соответствующих решений;

организация проверки выполнения требований и условий лицензионного соглашения по розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

III. ПРАВА ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ КОМИССИИ

7. Территориальная комиссия имеет право:

в пределах своей компетенции запрашивать необходимые материалы у территориальных подразделений органов государственного управления;

при необходимости, запрашивать у рабочего органа дополнительные документы для уточнения сведений о деятельности аптек;

привлекать на договорной основе экспертов из числа специалистов органов санитарно-эпидемиологического надзора для экспертизы документов, представленных соискателем лицензии;

организовывать и контролировать деятельность рабочего органа.

IV. ПОРЯДОК РАБОТЫ

ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ КОМИССИИ

8. Заседания территориальной комиссии проводятся по мере поступления документов, но не реже двух раза в месяц. При необходимости могут проводиться внеочередные заседания.

9. Экспертное заключение и предложение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии с соответствующим проектом решения территориальной комиссии, подготовленное рабочим органом, доводится до сведения членов территориальной комиссии для ознакомления не менее чем за 3 дня до ее заседания.

10. Заседание территориальной комиссии проводится при условии участия в заседании не менее 1/2 ее членов. Решение территориальной комиссии принимается большинством голосов.

11. При несогласии члена территориальной комиссии с ее решением член комиссии вправе письменно изложить свое мнение, которое прилагается к протоколу.

12. Решения территориальной комиссии оформляются протоколом.

13. При отсутствии председателя территориальной комиссии его функции выполняет заместитель председателя.

14. Территориальная комиссия ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным, представляет отчет о своей деятельности по установленной форме в Кабинет Министров.

ПРИЛОЖЕНИЕ №3

к постановлению Кабинета Министров

от «____»________2017 года № ____

ТИПОВОЙ СОСТАВ

Территориальной комиссии Совета Министров Республики

Каракалпакстан, хокимиятов областей и г.Ташкента

по лицензированию деятельности розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1.

Председатель Совета Министров Республики Каракалпакстан, хоким области и г. Ташкента - председатель Комиссии

2.

Министр здравоохранения Республики Каракалпакстан, начальник обласного управления здравоохранения, начальник Главного управления здравоохранения г. Ташкента –секретарь комиссии

3.

Главный санитарный врач Центра санитарно-эпидемиологического надзора Республики Каракалпакстан, области и города Ташкента

4.

Начальник Управления по координации и развитию оказания государственных услуг Республики Каракалпакстан,области и г. Ташкента

5.

6.

7.

Начальник Унитарного предприятия «Кадастр недвижимости и земельного участка» Республики Каракалпакстан,области и г.Ташкента.

Начальник территориального управленияДепартамента по борьбе с налоговыми, валютными преступлениями и легализацией преступных доходов при Генеральной прокуратуре Республики Узбекистан:

Начальник территориального управления Государственного Налогового Комитета Республики Узбекистан

ПРИЛОЖЕНИЕ №4

к постановлению Кабинета Министров

от «____»________2017 года № ____

Положение

о порядке лицензирования фармацевтической деятельности

I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, за исключением розничной реализации лекарственных средств и изделий медицнского назначения (далее – фармацевтическая деятельность)

2. Лицензирование фармацевтической деятельности, за исключением розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначенияосуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее - лицензирующий орган).

Для рассмотрения заявлений о выдаче лицензий, продлении их срока, подготовки заключений по ним в лицензирующем органе создается экспертная комиссия. Состав
и положение об экспертной комиссии утверждается лицензирующим органом. При этом
в состав экспертной комиссии в обязательном порядке включаются специалисты соответствующего профиля и специалисты органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Заседания экспертной комиссии проводятся не реже двух раз в месяц.

3. Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии
с настоящим Положением, включает в себя следующие направления (его части) деятельности:

а) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

г) контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

д) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

е)фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения.

4. Лицензии на право осуществления направлений (их части) фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 3 настоящего Положения, выдаются только юридическим лицам, при этом лицензии на направление (иго части) деятельности, указанное в подпункте "б" выдается только аптекам.

Получение лицензии на направление фармацевтической деятельности, указанного
в подпункте "а" пункта 3 настоящего Положения, дает лицензиатам право на осуществление оптовой реализации произведенных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Получение лицензии на направление фармацевтической деятельности, указанного в подпункте "б" пункта 3 настоящего Положения, дает лицензиатам право на осуществление розничной реализации изготовленных ими лекарственных средств
и изделий медицинского назначения.

5. На осуществление фармацевтической деятельности выдаются типовые (простые) лицензии.

6. Лицензия выдается юридическим и физическим лицам сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.

7. Фармацевтическая деятельность может осуществляться юридическим или физическим лицом только по определенному в лицензии направлению (его части деятельности).

При выдаче лицензии на право осуществления нескольких направлений (их частей) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждый из этих направленый (их частей).

II. Лицензионные требования и условия

8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:

соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности, в том числе установленный порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства
и изделия медицинского назначения;

осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;

иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;

создать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;

соблюдать требования нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила.

При изготовлении лекарственных средств, а также занятии фасовкой и оптовой реализацией лекарственного сырья растительного происхождения, лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией.

9. Требования к материально-технической базе, в том числе к оборудованию и иным техническим средствам, необходимым для осуществления соответствующего направления (его части) фармацевтической деятельности, а также к персоналу определяются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке.

III. Документы, необходимые

для получения лицензии

10. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения (почтового адреса, наименования учреждения, банка и номера расчетного счета в учреждении банка) — для юридических лиц;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина — для физических лиц;

лицензируемого направления деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанное направление деятельности (его часть).

В заявлении о выдаче лицензии может быть указан электронный адрес соискателя лицензии

б) документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии;

в) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 9 настоящего Положения;

11. Требование от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

12. Лицензирующий орган самостоятельно получает необходимые для выдачи разрешительного свидетельства документы и информацию, имеющиеся в других уполномоченных органах, в установленном порядке посредством применения информационно-коммуникационных технологий, в том числе в электронном виде, за исключением документов и информации, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения

13. Документы представляются соискателем лицензии в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью соискателя лицензии.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются ответственным секретарем экспертной комиссии лицензирующего органа по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий с отметкой о дате приема документов. Не допускается отказ в приеме документов по причине отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии. В случае временного отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии его функции выполняет лицо, определяемое лицензирующим органом в установленном порядке.

14. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством.

IV. Рассмотрение заявления и принятие решения
о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии

15. За рассмотрение заявления с соискателя лицензии взимается сбор в пятикратном размере минимальной заработной платы, установленной законодательством, на день подачи заявления.

Сумма сбора за рассмотрение заявлений соискателей лицензии зачисляется на счет лицензирующего органа. В случае отказа соискателя лицензии от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

16. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии со схемой, прилагаемой к настоящему Положению.

Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок,
не превышающий пятнадцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии
со всеми необходимыми документами.

17. Заявление соискателя лицензии со всеми необходимыми документами в день
их приема вносится на рассмотрение экспертной комиссии. При этом документы, представленные в электронной форме могут вносится на рассмотрение экспертной комиссии посредством применения информационно-коммуникационных технологий.

Для определения соответствия соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям экспертом экспертной комиссии проводится с выездом на место оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого направления деятельности.

Оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого направления деятельности с выездом на место осуществляется за счет собственных средств лицензирующего органа.

По представленным документам и итогам экспертизы составляется протокольное решение экспертнойкомиссии о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

При осуществлении оценки соответствия условий для осуществления лицензируемого направления деятельности с выездом на место, эксперт вправе делать копии необходимых документов для обоснования экспертного заключения.

Для подготовки соответствующих заключений лицензирующий орган вправе привлекать на договорной основе дополнительных экспертов.

Протокольное решение экспертнойкомиссии является основаниемдля выдачи или отказа в выдаче лицензии.

Уведомление о принятии решения на выдачу лицензии в трехдневный срок направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме либо в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий,
с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты государственной пошлины.

18. Лицензия выдается в трехдневный срок при представлении соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины, и после подписания им лицензионного соглашения.

Лицензионное соглашение является документом, определяющим взаимные права
и обязанности лицензирующего органа и лицензиата, и должно содержать:

фамилию, имя, отчество, должность лиц, подписавших соглашение;

наименование направления фармацевтической деятельности (ее части), на осуществление которой выдается лицензия;

фамилию, имя, отчество заведующего оптового склада реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - для организаций, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

лицензионные требования и условия, предъявляемые к лицензиату;

срок действия лицензии с указанием даты прекращения ее действия;

адрес (адреса), по которому(ым) будет осуществляться лицензируемое направление деятельности (часть его);

ответственность сторон за нарушение требований и условий лицензионного соглашения;

порядок контроля со стороны лицензирующего органа за выполнением требований
и условий лицензионного соглашения;

прочие условия, касающиеся специфики направлений фармацевтической деятельности;

реквизиты сторон.

В случае переоформления лицензии в лицензионное соглашение одновременно вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение.

В случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления направления (части) деятельности, изменения заведующего оптового склада реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой V1 настоящего Положения.

Лицензионное соглашение составляется в двух экземплярах - по одному экземпляру для лицензиата и лицензирующего органа.

Лицензии оформляются на специальном бланке. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию, номер и степень защищенности. Образец бланка лицензии утверждается лицензирующим органом в соответствии
с постановлением Кабинета Министров от 20 декабря 2000 года № 488 «Об утверждении положений о порядке изготовления бланков лицензий и о порядке формирования
и ведения реестра лицензий на территории Республики Узбекистан».

Бланки лицензий изготавливаются по заказу лицензирующего органа типографским способом в ГПО "Давлат белгиси". Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за учет, сохранность и целевое использование бланков лицензий.

19. В случае если лицензиат в течение трех месяцев с момента направления (вручения) уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не представил лицензирующему органу документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии, либо не подписал лицензионное соглашение, лицензирующий орган вправе принять решение об аннулировании лицензии.

20. В выдаче лицензии может быть отказано по основаниям, установленным
статьей 17 Закона Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Соискатель лицензии имеет право обжаловать решение лицензирующего органа об отказе в выдаче лицензии, а также действия (бездействие) должностного лица лицензирующего органа в порядке, установленном законодательством.

21. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии уведомление об отказе
в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме, либо в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий. с указанием причин отказа и срока, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения недостатков.

При повторном рассмотрении документов не допускается предъявление со стороны лицензирующего органа новых замечаний, ранее не изложенных в письменной форме соискателю лицензии.

В случае устранения соискателем лицензии причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии, повторное рассмотрение документов осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий пятнадцать дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

При этом повторно представленные документы вносятся на рассмотрение экспертной комиссии в день их приема.

По представленным документам и итогам повторной экспертизы составляется протокольное решение экспертнойкомиссии о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

За повторное рассмотрение заявлений соискателей лицензий сбор не взимается.

При повторном рассмотрении заявления соискателя лицензии не допускается отказ в выдаче лицензии по новым основаниям, ранее не указанным в уведомлении об отказе в выдаче лицензии.

Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным.

V. Переоформление лицензии, продление срока

ее действия, выдача дубликата

22. В случае преобразования лицензиата - юридического лица, изменения его наименования или места нахождения (почтового адреса) лицензиат или его правопреемник обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации обратиться с заявлением в лицензирующий орган о переоформлении лицензии с приложением к нему соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения, и подлинника действующей лицензии.

В случае изменения фамилии, имени, отчества или места жительства лицензиата - физического лица, лицензиат обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации обратиться с заявлением в лицензирующий орган о переоформлении лицензии с приложением к нему соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения, и подлинника действующей лицензии.

23. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет указанную в ней деятельность на основании ранее выданной лицензии.

24. Лицензирующий орган, рассмотрев представленные документы, оформляет лицензию на новом бланке с учетом вносимых изменений и выдает взамен действующей. Одновременно оформляются соответствующие изменения в лицензионном соглашении и вносятся соответствующие изменения в реестр лицензий. При этом срок действия лицензии остается прежним.

Переоформление лицензии осуществляется в течение пяти дней со дня получения лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов.

При переоформлении лицензии взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа.

25. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном для получения лицензии.

Заявление о продлении срока действия лицензии должно быть подано в лицензирующий орган не позднее двух месяцев до истечения срока действия лицензии.

26. В случае утраты лицензии, лицензионного соглашения или их порчи выдается дубликат. Для получения дубликата лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением и документом, подтверждающим утрату лицензиии и/или лицензионного соглашения, а также представляет документ об уплате половины суммы сбора, предусмотренного для выдачи лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа.

VI. Порядок внесения изменений

и дополнений в лицензионное соглашение

или составления нового лицензионного соглашения

27. В случае открытия (закрытия) филиала, изменения места осуществления деятельности, заведующего оптового склада реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения.

28. К заявлению о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения лицензиат прилагает следующие документы:

для открытия филиала, изменения места осуществления деятельности - документы, указанные в подпункте "в" пункта 10 настоящего Положения, копию лицензии и лицензионное соглашение;

в случае замены заведующего оптового склада реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - сведения о соответствии нового персонала требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и лицензионное соглашение;

в случае закрытия филиала - лицензионное соглашение;

в случае сокращения разрешенных направлений (частей) фармацевтической деятельности - оригинал лицензии и лицензионное соглашение;

документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о переоформлении лицензионного соглашения.

Документы представляются лицензиатом в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью соискателя лицензии.

29. Рассмотрение заявления о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения, за исключением заявлений о закрытии филиалов или сокращении осуществляемых направлений (частей) деятельности, осуществляется в порядке, предусмотренном в пунктах 16 и 17 настоящего Положения.

30. За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. Сумма сбора зачисляется на счет лицензирующего органа. В случае отказа лицензиата от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

За внесение изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составление нового лицензионного соглашения государственная пошлина не взимается.

31. Основаниями для отказа во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения являются:

представление лицензиатом ненадлежащим образом оформленных документов;

наличие в документах, представленных лицензиатом, недостоверных или искаженных сведений;

несоответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям.

32. При выявлении в процессе экспертизы фактов нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий, принимается решение об отказе во внесении изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения и вносится предписание о срочном устранении нарушений, с указанием конкретного срока.

В случае не устранения лицензиатом при повторной экспертизе нарушений, послужившим причиной отказа во внесении изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения, лицензирующий орган вправе приостановить деятельность лицензиата в установленном порядке.

33. Отказ во внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения, а также повторное рассмотрение заявления лицензиата производится в порядке, предусмотренном в пункте 21 настоящего Положения.

34. При внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.

VII. Контроль за соблюдением требований

лицензионного соглашения

35. Контроль за соблюдением требований лицензионного соглашения осуществляется лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством.

36. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:

проводить в установленном порядке плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий;

проводить в установленном порядке внеплановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при наличии фактов, свидетельствующих об их нарушениях лицензиатом;

запрашивать и получать от лицензиата необходимую информацию в установленном порядке;

составлять на основании результатов проверок акты (справки) с указанием конкретных нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;

выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки, в течение которых лицензиат обязан устранить выявленные нарушения;

в порядке, установленном законодательством, выносить решения или обращаться в суд о приостановлении, прекращении либо аннулировании лицензий;

в установленном порядке направлять в налоговые органы материалы о выявленных фактах осуществления хозяйствующими субъектами фармацевтической деятельности без лицензии для принятия предусмотренных законодательством мер;

в установленном порядке направлять материалы, в том числе проверочных закупок и контролируемых приобретений, представленные территориальными подразделениями Департамента по борьбе с налоговыми, валютными преступлениями и легализацией преступных доходов при Генеральной прокуратуре Республики Узбекистан, а также материалы проверок территориальных подразделений Государственного комитета Республики Узбекистан по приватизации, демонополизации и развитию конкуренции по нарушениям установленного порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в хозяйственные суды для прекращения действия лицензий.

37.При проверке соблюдения лицензионных требований и условий проверяющими работниками лицензирующего органа составляется акт в двух экземплярах, один из которых передается лицензиату, второй экземпляр остается у лицензирующего органа.

VIII. Приостановление, прекращение действия

и аннулирование лицензии

38. Приостановление и прекращение действия лицензии, ее аннулирование производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22-24 Закона Республики Узбекистан "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Решение лицензирующего органа о приостановлении и прекращении действия лицензии, ее аннулировании может быть обжаловано в суд. В случае признания судом необоснованности решения лицензирующего органа, лицензирующий орган несет перед лицензиатом ответственность в размере понесенного им ущерба.

IX. Реестр лицензий

39. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий.

40.В реестре лицензий должны быть указаны:

а) основные сведения о лицензиатах, включающие:

для юридических лиц - название организации и идентификационный номер налогоплательщика, форму собственности, фамилию, имя, отчество руководителя организации;

для физических лиц - фамилию, имя, отчество лицензиата, его паспортные данные, домашний адрес, телефон;

б) адрес, по которому будет осуществляться лицензируемой направление деятельности, рабочий телефон, факс;

в) даты выдачи и номера лицензий;

г) сроки действия лицензий;

д) лицензируемой направление деятельности и /или часть ее;

е) основания и даты переоформления, продления срока действия, приостановления и возобновления действия лицензий;

ж) основания и даты прекращения действия лицензий;

з) основания и даты аннулирования лицензий.

Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, размещается на веб-сайте лицензирующего органа и является открытой для ознакомления.

X. Государственная пошлина

за выдачу лицензии

41. За выдачу или продление срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность уплачивается государственная пошлина в десятикратном размере минимальной заработной платы.

42. Сумма государственной пошлины направляется в республиканский бюджет.

Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
1О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка лицензирования фармацевтической деятельности Постановление КМ01,04,2017Министерство здравоохранения РУз

So`rovnoma natijalari