Hujjat nomi
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИИ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИОННОГО АУДИТА И ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) И ВЫДАЧЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ И/ИЛИ СЕРТИФИКАТОВ
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiBuyruq
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO‘zbekiston Respublikasi Sog`liqni saqlash vazirligi
Hujjat muallifiDori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi
Muhokama boshlanishi (sana)2018-01-16 19:13:15
Muhokama yakunlanishi (sana)2018-01-31 23:59:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИИ О порядкЕ проведения СЕРТИФИКАЦИОННОГО аудитА И ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдачЕ соответствующих заключений и/или сертификатов

В соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 18 декабря 2017 года «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» №993 приказываю:

1. Утвердить Положение о порядке проведения серификационного аудита и инспекционного контроля на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдачу соответствующих заключений и/или сертификатов.

2. Определить Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан уполномоченным органом по проведению серификационного аудита и инспекционного контроля на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдачу соответствующих заключений и/или сертификатов.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на директора Агентства по развитию фармацевтической отрасли З.Дусанова.

4. Настоящий приказ вступает в силу с даты официального опубликования.

Министр А. ШАДМАНОВ

г.Ташкент,

____ январь 2018год,

№_______

Приложение №______

к приказу министра здравоохранения Республики Узбекистан

от ____ января 2018 года №_____

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИОННОГО АУДИТА И ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) И ВЫДАЧУ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ И/ИЛИ СЕРТИФИКАТОВ

Настоящее Положение разработано в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения на основании закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 18 декабря 2017 года №993 «Об организации деятельности агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» и устанавливает порядок проведения аудита на соответствие предприятий производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдаче соответствующих заключений и/или сертификатов.

I. Общие положения

1.В настоящем Положение используются следующие основные понятия:

заявитель – субъект предпринимательства - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который представляет в Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Госцентр) лично или через уполномоченное лицо (представителя), который находится в Республике Узбекистан, заявление на выдачу заключения и/или сертификата-GMPо соответствии условий производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);

сертификационный аудит (далее - аудит) – проверка экспертной группой, независимыми специалистами, системы организации производства, контроля и управления качеством, применяемых технических и технологических решений с выражением мнения относительно обоснованности применяемых технических/технологических решений, способов управления производством и соответствия технического состояния инженерно-сложных систем и оборудования требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);

инспекционный контроль (далее - инспекция) - проверка независимыми специалистами сертифицированной системы организации производства, контроля и управления качеством на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP), которая осуществляется с целью подтверждения ее соответствия требованиям, ранее установленным при аудите, который проводится не чаще одного раза в год;

заключение - документ, выдаваемый Госцентром по итогам проведенного аудита или инспекционного контроля, являющийся основанием для выдачи сертификата или отказа в его выдаче;

сертификат-GMP (далее — сертификат) — документ, выдаваемый Госцентром по итогам положительного заключения проведенного аудита;

фармацевтический инспектор (далее - инспектор) – сотрудник Госцентра осуществляющий аудит или инспекционный контроль, имеющий соответствующую подготовку и навыки;

технический эксперт - сотрудник Госцентра участвующий в аудите или инспекционном контроле, обладающий специальными знаниями или опытом,относящиеся к организации, процессу или деятельности, подвергаемым аудиту

стажер - сотрудник Госцентра участвующий в аудите или инспекционном контроле, ознакомленный с требованиями правил надлежащей производственной практики и претендующий на звание инспектора;

досье производственного участка - документ, составляемый производителем лекарственных средств и содержащий информацию об организации производства и контроля качества лекарственных средств на производственной площадке.

область сертификации - область распространения Правил надлежащей производственной практики (GMP), определяемая видами изготовляемой продукции, процессами и документами, содержащими технические требования к ней, заявляемая заявителем и подтверждаемая Госцентром.

2.Представление заявки на проведение аудита на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдача соответствующих заключений и/или сертификатов, осуществляется субъектами предпринимательства на добровольной основе.

3.К обязательным выполнению заявителем требований и условий для проведения аудита или инспекции, относятся:

безусловное соблюдение заявителем законодательства и требований Правил надлежащей производственной практики (GMP);

предоставление достоверных документов;

своевременное устранение недостатков, указанных инспекторами, а также представление документов и других материалов.

4.При положительных результатах аудита Госцентром субъекту предпринимательства выдается заключение и сертификат.

5.По результатам инспекции субъекта предпринимательства Госцентром принимается решение о подтверждении, приостановлении, прекращении действия или аннулировании сертификата.

6.Сертификат выдается сроком на 3 года.

II. Требования и условия для проведения

аудита и инспекции

7.Для проведения аудита или инспекции в целях получения заключения и/или сертификата заявитель (или доверенное лицо, действующее от его имени) представляет в Госцентр:

заявку по форме, согласно приложению 1 к настоящему Положению;

доверенность (при подаче заявки от доверенного лица);

копию лицензии на производство лекарственных средств;

досье производственного участка;

сведения о выявленных несоответствиях качества, отзывах за последние 2 года;

перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке;

письмо о согласии на проведение инспектирования;

информация об изменениях произведенных в период действия сертификата (при инспекции);

8.Заявитель по своему усмотрению может предоставить дополнительные документы.

9.Ответственность за достоверность сведений, указанных в заявке
и приложенных к ней документах, несет заявитель.

10.Заявитель может подать заявку с приложением необходимых документов и сведений непосредственно, через средства почтовой связи или электронной форме.

11.При подаче заявки в электронной форме орган принимает сканированную версию документов, с последующим сличением их с оригиналом в процессе сертификации и инспектирования. Орган обеспечивает уведомление заявителя о получении электронной заявки.

III. Рассмотрение заявки, проведение аудита или инспекции и принятие решения о выдаче сертификата или об отказе в его выдаче

12.Госцентр в установленном порядке через Отдел координации внедрения международных стандартов в фармацевтическую отрасль (далее – Отдел координации) осуществляет: экспертизу представленных документов, проведение аудита, инспекции, выдачу сертификата и ведение реестра, выданных заключений и сертификатов.

13.За рассмотрение заявки на проведение аудита или инспекции и выдачи сертификата заявителем производится оплата стоимости услуги согласно прейскуранту цен Госцентра. При этом оплата стоимости работ по сертификации должна быть осуществлена до принятия решения по проведению аудита или инспекции.

14.В случае отказа субъекта предпринимательства от поданной заявки на проведение аудита или инспекции и выдачи сертификата, а также при отрицательном заключении и отказе в выдаче сертификата сумма оплаты возврату не подлежит.

15.Госцентр в целях принятия решения о выдаче заключения и сертификата в рамках оценки представленных документов, условий производства, системы контроля и обеспечения качества может проводить самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов нижеследующие экспертные работы, обследования, изучения и научно-техническую оценку в виде:

экспертизы документов;

аудита или инспекции с целью оценки и определения соответствия условий деятельности субъекта предпринимательства требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP).

16.Отдел координации в порядке и в сроках установленных настоящим положением осуществляет следующее:

принимает заявку и прилагаемые к ней документы;

при соответствии заявки комплекту представленных документов обеспечивает заключение договора между ГУП «Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и заявителем, оформление счета на оплату;

формирует состав группы экспертов для проведения экспертизы документов, аудита или инспекции;

проводит анализ представленной документации и составляет программу проведения аудита или инспекции;

проводит аудит или инспекцию;

оформляет отчет по результатам аудита или инспекции;

принимает решение о выдаче, либо отказе в выдаче сертификата, подтверждает, приостонавливает, прекращает действия или аннулирует сертификат, оформляемый заключением;

выдает заключение и/или сертификат;

ведет реестр выданных заключений и сертификатов.

17.Отдел координации рассматривает заявку и проводит анализ представленных документов, по результатам которых в течение 3 рабочих дней принимает решение о принятии заявки и оформляет договор или направляет мотивированный отказ.

18.Основаниями для отказа в принятии заявки на проведение аудита или инспекции являются:

предоставление документов и сведений не в полном объеме;

выявление подложных документов либо недостоверных сведений в
заявке и представленных документах;

19.В случае отказа в принятии заявки, документы возвращаются заявителю.

20.Заявитель имеет право повторно подать заявку на сертификацию после устранения причин отказа.

21.После оплаты стоимости услуг Отдел координации в течении 10 рабочих дней формирует группу экспертов для проведения экспертизы документов, аудита или инспекции.

22.Персональный состав группы экспертов определяются приказом директора Госцентра.

23.Группу экспертов для проведения сертификации возглавляет Главный аудитор.

24.Руководитель группы экспертов координирует весь процесс аудита и инспекции (от планирования до оценки корректирующих и предупреждающих действий), распределяет функции в инспекционной группе.

25.Группа экспертов состоит не менее чем из трех специалистов Госцентра, включая руководителя группы.

26.В группу экспертов при необходимости, включаются стажеры (вновь принятые специалисты) и независимые эксперты. Их сопровождают, в случае необходимости, наблюдатели и переводчики.

27.Экспертиза документов в целях определения их соответствия требованиям нормативно-правовым актам и нормативным документам в области технического регулирования, а также требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и составление отчета по его результатам проводятся в срок не более 15 дней с даты формирования экспертной группы.

28.В случае выявления несоответствий по результатам экспертизы документации оформляется протокол несоответствий, который предоставляется заявителю вместе с отчетом по результатам экспертизы документации.

29.Отчет группы экспертов по результатам экспертизы представленной документации должен включать в себя:

сведения о наименовании организации проводящей экспертизу;

сведения о наименовании и адресе заявителя, а также контактные данные ответственного лица;

сведения о наименовании заявленной области аудита или инспекции (идентификация видов деятельности, процессов и организационных структур с указанием месторасположения);

перечень нормативно-правовых актов и нормативных документов в области технического регулирования, на основании которых проводится аудит и инспекция;

перечень представленных заявителем документов;

сведения о проведенной самоинспекции (внутренный аудит) предприятия и анализе со стороны руководства заявителя касательно функционирования внедренных Правил надлежащей производственной практики (GMP);

срок для устранения несоответствий, не превышающий 30 дней (при оформлении протокола несоответствий);

заключение по анализу документации заявителя.

В отчете может быть дополнительно отражена другая информация, имеющая значение для проведения аудита или инспекции.

30.При отсутствии несоответствий или после их устранения, Госцентр по согласованию с заявителем, определяет дату проведения аудита или инспекции. Аудит или инспекция проводится в целях определения соответствия условий производства, контроля и обеспечения качества на производстве требованиям нормативных документов в области технического регулирования и Правил надлежащей производственной практики (GMP). Аудит или инспектирование производственного участка должен быть проведен в течении 15 дней со дня оформления отчета по результатам экспертизы представленной документации либо устранения несоответствий, указанных в протоколе несоответствий.

31.Для проведения аудита или инспекции Отделом координации составляется план. Аудит или инспекция проводится на производственном участке заявителя.

32.Продолжительность аудита или инспекции на одной производственной площадке (участке) зависит от объема выполняемой работы и составляет не более пяти рабочих дней.

33.В конце последнего дня аудита или инспекции проводится заключительное совещание с руководством субъекта предпринимательства, на котором руководитель группы экспертов информирует о предварительных итогах аудита или инспекции с перечислением всех выявленных в ходе аудита или инспекции несоответствий (при наличии).

34.В случае выявления несоответствий требованиям нормативных документов в области технического регулирования и Правил надлежащей производственной практики (GMP) оформляется протокол несоответствий, в котором указываются краткое описание выявленных несоответствий. Протокол несоответствий предоставляется заявителю вместе с отчетом по результатам аудита или инспекции.

Протокол несоответствий, составляется в двух экземплярах и подписывается группой экспертов и руководителем субъекта предпринимательства. Один экземпляр передается субъекту предпринимательства, а другой представляется в Отдел координации.

35.В ходе аудита или инспекции при обнаружении существенных или не существенных отклонений субъект предпринимательства разрабатывает корректирующие действия для их устранения.

36.При подтверждении фактов результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий инспектор делает запись об устранении отклонений в протоколе.

37.По результатам аудита или инспекции оформляется отчет, включающий в себя:

сведения о наименовании организации проводившей аудит или инспекцию;

сведения о наименовании и адресе заявителя, а также контактные данные ответственного лица;

наименование заявленной области сертификации (идентификация видов деятельности, процессов и организационных структур с указанием месторасположения);

перечень нормативно-правовых актов и нормативных документов в области технического регулирования, на основании которых проводится аудит или инспекция;

наблюдения, записи и свидетельства по проведенному аудиту или инспекции, способствующие принятию обоснованного решения по сертификации;

срок для устранения несоответствий, не превышающий 60 дней (при оформлении протокола несоответствий);

заключение по инспекции.

В отчете может быть дополнительно отражена другая информация, имеющая значение для сертификации.

38.Аудит или инспекция производства и составление отчета по его результатам проводятся в срок не более 30 рабочих дней.

39.Отчет по результатам аудита или инспекции подписывается группой экспертов и утверждается руководителем Отдела координации в двух экземплярах. Один экземпляр передается субъекту предпринимательства, а другой остается в Отделе координации.

40.При отсутствии несоответствий или после их устранения, Госцентр, по согласованию с заявителем, определяет дату проведения повторного аудита или инспекции.

41.По результатам проведенного аудита или инспекции оформляется заключение о соответствии или несоответствии заявленного производственного участка или линии Правилам надлежащей производственной практики (GMP).

42.Решение о выдаче сертификата утверждается директором Госцентра, при соответствии заявленного производственного участка или линии Правилам надлежащей производственной практики (GMP) и выдается в течении трех дней со дня принятия данного решения, по форме согласно приложению 2 к настоящим Положениям.

43.Сертификат регистрируется в реестре и выдается заявителю.

44.Документы по аудиту или инспекции хранятся в Госцентре в течение пяти лет.

45.При несоответствии заявленного производственного участка или линии Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Госцентром принимается решение об отказе в выдаче сертификата и заявителю направляется мотивированный отказ.

46.Решение об отказе в выдаче сертификата может быть принято, как при анализе документации, так и после аудита или инспекции.

47.Основаниями для отказа в выдаче сертификата являются:

не устранение выявленных при аудите или инспектировании несоответствий, в сроки, установленные в соответствующих отчетах;

неосуществление оплаты стоимости услуг по аудиту или инспекции согласно договору;

несоответствие содержание представленных документов с результатами аудита или инспекции.

48.Инспекция сертифицированной ранее производственного участка или линии с целью подтверждения ее соответствия требованиям, установленным при аудите, осуществляется Госцентром не чаще одного раза в год.

49.По результатам инспекционного контроля может быть принято решение о подтверждении, приостановлении, прекращении действия или аннулировании сертификата.

IV. Переоформление сертификата,

продление срока его действия, выдача дубликата

50.При переоформлении сертификата Госцентр вносит соответствующие изменения в реестр выданных сертификатов. Переоформление и выдача сертификата осуществляются в срок не более 5 рабочих дней.

51.За переоформление сертификата производится оплата стоимости услуги согласно прейскуранту цен Госцентра. Сумма сбора зачисляется на счет Госцентра.

52.Сертификат GMP выдается на 3 года. После истичения срока действия сертификата проводится ре-сертификационный аудит. Заявитель подает заявку на ре-сертификацию в срок не позднее чем месяц до истечения срока действия сертификата.

53.В случае утраты или порчи сертификата или заключения по заявлению субъекта предпринимательства выдается копия сертификата заверенная печатью Госцентра или же выписка из реестра сертифицированных производителей.

Госцентр обязан выдать или направить дубликат в срок не более пяти рабочих дней со дня оплаты стоимости услуг за выдачу копии или выписку из реестра.

V. Подтверждение, приостановление, прекращение действия и аннулирование сертификата соответствия

54.Решение о подтверждении сертификата принимается при положительных результатах инспекции.

55.Действие сертификата соответствия приостанавливается Госцентром, в случаях если:

заявитель постоянно и в значительной мере не выполняет требования Правил надлежащей производственной практики (GMP), выявляемых при инспекции;

заявитель не разрешает проводить инспекцию с требуемой периодичностью;

заявитель не устранил своевременно несоответствия, выявленные в ходе инспекции;

заявитель добровольно обратился о приостановлении действия сертификата.

Неспособность решить вопросы, которые привели к приостановлению, в установленные сроки влечет за собой отмену или сокращение области сертификации.

Срок приостановления не должен превышать 6 месяцев.

56.Действие сертификата прекращается Госцентром, в случаях если:

заявитель не устранил своевременно несоответствия, выявленные в ходе инспекции;

заявитель добровольно обратился о прекращении действия сертификата;

заявитель ликвидирован, с момента ликвидации или прекращения деятельности;
заявитель реорганизован, с момента реорганизации, за исключением преобразования;

заявитель не устранил несоответствия, повлекших за собой приостановление действия сертификата соответствия, в установленный Госцентром срок;

заявитель систематически нарушает или однократного грубого нарушил требования, установленные нормативно-правовыми актами и нормативными документами в области технического регулирования;

срока действия сертификата истек.

57.Действие сертификата прекращается с даты принятия решения о его прекращении.

58.Действие сертификата аннулируется Госцентром:

по результатам инспекции;

при установления факта получения сертификата с использованием подложных документов.

59.При принятии решения Госцентром или суда об аннулировании сертификата сертификат считается аннулированным с даты его регистрации в реестре.

60.Решение Госцентра о приостановлении, прекращении действия или аннулировании сертификата соответствия доводится до организации не позднее чем через 3 рабочих дней со дня его принятия.

61.Решение суда о приостановлении, прекращении действия или аннулировании сертификата доводится до организации и орган, выдавшего сертификат соответствия, в сроках и порядке, установленных законодательством.

В течении 5 рабочих дней со дня получения организацией решения Госцентра или суда о прекращении действия или аннулировании сертификата он подлежит возврату в Госцентр, с последующим его исключением из реестра и уничтожения.

62.Решение Госцентра о приостановлении, прекращении действия или аннулировании сертификата могут быть обжалованы в суде.

63.Заявитель не имеет права заявлять о соответствии Правилам надлежащей производственной практики (GMP) при приостановлении, прекращении действия или аннулировании сертификата.

VI. Расширение или сокращение области сертификации

64.Заявитель при необходимости может подать заявку в Госцентр на расширение области сертификации по форме, согласно приложению 1 к настоящему Порядку.

65.Расширение области сертификации проводится в порядке, предусмотренном на получение сертификата согласно настоящего Положения.

66.Сокращение области сертификации заявителя осуществляется решением Госцентра на основании:

обращения заявителя о сокращении области сертификации;

по результатам инспекции.

67.При расширении или сокращении области сертификации оформляется новый сертификат соответствия на оставшийся срок действия ранее выданного сертификата соответствия. При этом новый сертификат соответствия выдается только после возврата в Госцентр и прекращения срока действия ранее выданного сертификата.

68.Решение органа о расширении или сокращении области сертификации доводится до организации не позднее чем через 3 рабочих дней со дня его принятия.

В течение 5 рабочих дней со дня получения организацией решения Госцентра о расширении или сокращении области сертификации ранее выданный сертификат подлежит возврату, с последующим его исключением из реестра и уничтожению.

Информация о выданных, аннулированных и приостановленных сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на веб-сайте Госцентра.

VII. Рассмотрение апелляций

69.В случае несогласия с результатом аудита или инспекции заявитель вправе обратиться в суд, в порядке, установленном законодательством.

VIII. Требования, предъявляемые к инспекторам и специалистам, привлекаемым к аудиту или инспекции

70.В состав группы экспертов в качестве инспекторов включаются сотрудники соответствующих подразделений Госцентра, которые должны:

иметь высшее фармацевтическое, медицинское, техническое, химическое образование, включая биотехнологию и промышленный менеджмент;

иметь стаж не менее чем 3 лет в области производства, стандартизации, сертификации и (или) контроля качества лекарственных средств;

быть сертифицированным в качестве специалиста по сертификации систем менеджмента в фармацевтической отрасли в соответствии с «Положением о порядке сертификации специалистов, претендующих на участие в области оценки соответствия в качестве персонала», утвержденного приказом Генерального директора Узбекского агентства стандартизации, метрологии и сертификации «Об утверждении положения о порядке сертификации специалистов, претендующих на участие в области оценки соответствия в качестве персонала» (Рег.МЮ № 2748);

обладать необходимыми для осуществления аудита или инспекции знаниями законодательства в сфере обращения лекарственных средств, требований надлежащих фармацевтических практик, основных принципов международных европейских директив, рекомендаций системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Всемирной организации здравоохранения;

главный аудитор определяется из числа инспекторов группы экспертов;

71.В состав группы экспертов в качестве технических экспертов включаются специалисты соответствующих подразделений Госцентра, которые:

имеют стаж работы не менее чем 3 лет в области производства, стандартизации, сертификации и (или) контроля качества лекарственных средств;

имеют высшее фармацевтическое, медицинское, техническое, химическое образование, включая биотехнологию и промышленный менеджмент;

обладают необходимыми для осуществления аудита или инспекции знаниями законодательства в сфере обращения лекарственных средств, требований надлежащей производственной практики;

72.В качестве стажеров привлекаются специалисты соответствующих подразделений Госцентра, которые:

имеют стаж работы менее 3 лет в области производства, стандартизации, сертификации и (или) контроля качества лекарственных средств;

имеют высшее фармацевтическое, медицинское, техническое, химическое образование, включая биотехнологию и промышленный менеджмент;

обладают необходимыми знаниями законодательства в сфере обращения лекарственных средств и требований надлежащей производственной практики.

73.Инспектора и специалисты участвующие в проведении аудита или инспекции не должны выступать в роли консультантов.

74.Инспектора и специалисты участвующие в проведении аудита или инспекции должны быть независимым от субъектов инспектирования.

IX. Реестр выданных регистрационных удостоверений

75.Госцентр ведет реестр выданных сертификатов и размещает их на своём веб-сайте.

В реестре выданных сертификатов указываются следующие сведения о субъектах предпринимательства:

наименование субъекта предпринимательства, его организационно-правовая форма, адрес, телефон;

область сертификации на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);

дата выдачи и порядковый номер сертификата;

срок действия сертификата;

76.Информация, содержащаяся в реестре выданных сертификатов, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.

X. Заключительные положения

77.Настоящее Положение согласовано с Торгово-промышленной палатой Республики Узбекистан.

Приложение 1

Руководителю Государственного центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники


ЗАЯВКА
на проведение аудита (инспекции) на соответствие требованиям

Правил надлежащей производственной практики (GMP)
(на расширение области сертификации)

Прошу провести аудит (инспекцию)______________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

(наименование заявленной области сертификации с указанием месторасположения организационной структуры)

на соответствие требованиям, установленным в: _________________________________________________________________________________

(нормативно-правовые акты и нормативные документы в области технического регулирования)

Сведения о юридическом лице, претендующем на сертификацию

полное наименование:

сокращенное наименование:

наименование вышестоящей организации, в том числе в состав которой входит юридическое лицо:

почтовый адрес:

телефон:

адрес электронной почты:

ИНН:

ОКЭД:

банковские реквизиты

наименование банка:

банковский счет:

МФО обслуживающего банка:

общая численность штатных единиц:

в том числе

управленческий персонал:

обслуживающий персонал:

технический персонал:

Ф.И.О., должность, контактные данные лица, ответственного за систему менеджмента:

Общие сведения о внедрении Правил надлежащей производственной практики (GMP)

дата разработки и внедрения:

продукция или услуги, на которые распространяется Правила надлежащей производственной практики (GMP):

наименование нормативных документов в области технического регулирования касательно выпускаемой продукции или оказываемых услуг:

данные о ранее проведенной сертификации на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP)

наименование органа по сертификации:

наименование нормативно-правовых актов и нормативных документов в области технического регулирования, на основании которых проводилась сертификация:

регистрационный номер сертификата:

дата выдачи сертификата:

срок действия сертификата:

Заявитель

_____________
(подпись)

__________
(Ф.И.О.)

_____________
(дата)

Приложение 2

O‘ZBЕKISTON RЕSPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРЕСПУБЛИКИУЗБЕКИСТАН

FARMATSЕVTIKA TARMOG‘INI RIVOJLANTIRISH AGЕNTLIGI

АГЕНТСТВОПОРАЗВИТИЮФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙОТРАСЛИ

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EKSPERTIZASI VA STANDARTIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI» DAVLAT UNITAR KORXONASI

ГУП «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»

г. Ташкент, ул. Озод, пр. К.Умарова 16 Тел: +99871 249-4793, 242-4791
Факс: +99871 242-4791

GMP-SЕRTIFIKATI
СЕРТИФИКАТ-GMP

Reestrdaquyidagiberilgansana:

raqambilanro’yhatdano’tkazildi: дата выдачи:

Зарегистрирован в реестре amalqilishmuddati:
за номером: действителен до:

O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining buyrug‘i bilan tasdiqlangan Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP) talablariga muvofiqligini tasdiqlaydi

Подтверждает соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), утвержденных приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан

(tashkilot nomi)

(наименование организации)

manzili:

адрес:

Ishlab chiqariladigan joy (lar) ning nomi:

Наименование производственной (ых) участка (ц):

qo‘shimcha ma’lumot:

дополнительная информация:

Direktor

Директор

(имзо)

(подпись)

(МУ.)

(м.п.)

(Ф.И.О.)

Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
1ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИИ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИОННОГО АУДИТА И ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) И ВЫДАЧЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ И/ИЛИ СЕРТИФИКАТОВприказ18.02.2018Министерство здравоохранения РУз

So`rovnoma natijalari