Hujjat nomi
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ (GPP)
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiBuyruq
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO‘zbekiston Respublikasi Sog`liqni saqlash vazirligi
Hujjat muallifiDori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi
Muhokama boshlanishi (sana)2018-01-26 19:04:44
Muhokama yakunlanishi (sana)2018-02-10 23:59:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ аптечной ПРАКТИКИ (GPp)

В соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 18 декабря 2017 года «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» №993 приказываю:

1.Утвердить Правила надлежащей аптечной практики (GPP) согласно приложению.

2. Данный приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр А. ШАДМАНОВ

г. Ташкент,

____ январь, 2018 год

№_______

ПРИЛОЖЕНИЕ №______

к приказу министра здравоохранения Республики Узбекистан

от ____ января 2018 года
№_____

Правила надлежащей аптечной практики – GPP

Правила надлежащей аптечной практики (GPP) (далее по тексту Правила) устанавливает общие правила и принципы к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством при предоставлении фармацевтических услуг населению согласно Закону Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (далее по тексту Закон).

Глава 1. Общие положения

1.Настоящие Правила регламентируют основные требования, предъявляемые к деятельности аптек по обеспечению населения качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, фармацевтическими услугами и направлен на укрепление здоровья населения, гарантированное квалифицированное обслуживание каждого пациента, повышение ответственности фармацевтических работников в оказании фармацевтических услуг, содействие в рациональном применении эффективных, качественных, безопасных,экономичных (с точки зрения фармакоэкономики) лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.Настоящие Правила направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника, позволяющей оптимизировать использование лекарственных средств и оценить результаты лечения и изделий медицинского назначения.Определяющим элементом является проявление внимания фармацевтического работника к укреплению здоровья пациента и принятию на себя части ответственности за результат лечения.

3.Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется аптеками на основании лицензии на фармацевтическую деятельность.

4.Аптека должна соответствовать лицензионным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также аптеки лечебно-профилактических организаций.

5.Организация работы по розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и квалифицированное обслуживание населения.

6.Настоящие Правила не являются обязательными и распространяются на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также их изготовление и государственные органы, осуществляющие контроль соблюдением настоящих правил.

7.Настоящие Правила не распространяются на организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

8.В настоящих Правилах применяются следующие основные понятия:

аптека - юридическое лицо, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек и аптеки лечебно-профилактических учреждений.

самоинспекция - процесс оценки деятельности аптеки компетентным лицом (несколькими лицами) аптеки на соответствующее выполнение требований к фармацевтической деятельности, установленных законодательством и настоящими Правилами.

стандартные операционные процедуры (СОП) - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.

ответственное лицо за качество - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности аптеки и их филиалов.

фармацевтические услуги - деятельность аптечной организации, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации. В зависимости от содержания, фармацевтические услуги подразделяются на основные: отпуск контролируемых лекарственных препаратов, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение; дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения и медицинских работников, работа по приему заказу товаров аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на дом, прокат предметов ухода за больными, услуги фитобара, самообслуживание.

Глава 2. Основные принципы и требования

9.Настоящие Правила представляют собой комплекс требований, способствующих качественному предоставлению населению фармацевтических услуг, а также в оказании помощи с целью наиболее оптимального использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

10.Настоящие Правила регламентируют следующее:

-регулирование отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения надлежащего качества;

-предоставление достоверной и объективной информации о свойствах и надлежащем применении лекарственных средств;

-пропаганда рационального назначения лекарственных средств и правильного их использования.

11.Основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:

-ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;

-содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств;

-соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;

-оказание качественных фармацевтических услуг;

-наличие квалифицированного фармацевтического персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;

-взаимодействие аптек и медицинских организаций, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактике заболеваний населения и фармаконадзора;

-образовательные программы для систематического повышения уровня знаний фармацевтического персонала;

-наличие надлежащей документации;

-обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, обнаружению и предотвращению распространения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

12.Аптека в своей работе должна руководствоваться санитарно-эпидемиологическими правилами инормами, правилами охраны труда и техники безопасности, противопожарными правилами и другими требованиями.

Глава 3. Помещения и оборудование

13.Аптека должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения при их хранении и реализации в соответствии с лицензионными требованиями.

14.Аптека и аптечные филиалы по реализации готовых лекарственных средств могут размещаться в изолированных помещениях как в отдельно стоящем здании, так и на первых этажах жилых и общественных зданий (помещения для распаковки и хранения готовых лекарственных и термолабильных средств могут быть в подвальном помещении). Помещения аптеки должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций с отдельным входом (выходом).

В аптеке должна быть предусмотрена дверь для входа (выхода) людей с нарушением опорно-двигательной системы.

15.На площади аптек не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

16.Аптека должна иметь вывеску (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность).

17.Состав, размеры помещений и оборудование аптеки должны соответствовать объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных средстви изделий медицинского назначения.

18.Аптека должна иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции, канализации.

19.Общая площадь административно-бытовых помещений аптек зависит от численности персонала и должна соответствовать действующим нормам и правилам.

20.Помещения хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).

Глава 4. Прием, хранение и реализация

21.В аптеке на складе должно быть выделено рабочее место, предусмотренное для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества и количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.

22.Аптека имеет право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

23.Запрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

24.Лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны храниться в условиях, обеспечивающих их безопасность и сохранение качества в соответствии с нормативными документами.

25.Количество и дозы выдаваемых аптекой лекарственных средств должны соответствовать тем, которые указаны в рецепте.

В случаях отсутствия в аптеке назначенного по торговому названию лекарственного препарата на основании непатентованного названия возможна синонимическая замена на лекарственное средство, у которого другое торговое название. Замена производится с согласия пациента и/или по согласованию с врачом. При отпуске лекарственных средств допускается нарушение вторичной упаковки. Нарушение первичной упаковки лекарственного средства недопустимо.

26.Аптеке запрещается принимать от физических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее.

27.Реализуемые из аптек лекарственные средства должны иметь инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш) на государственном языке.

28.Пациенту по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном средстве в соответствии с инструкцией по его применению, об имеющихся в аптеке синонимах, аналогах и их ценах. Замена, выписанного в рецепте лекарственного средства на его синоним (генерическую форму), производится с согласия пациента и/или по согласованию с врачом, при этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

Глава 4. Персонал

30.Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование, соответствующую квалификацию и стаж работы по специальности не менее 3- х лет. Заведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.

31.В процессе своей деятельности специалисты аптек обязаны соблюдать нормы фармацевтической этики и деонтологии.

32.Все сотрудники должны быть обеспечены достаточным количеством специальной одежды и обуви, проходить медицинское обследование в соответствии с установленным законодательством порядке.

Глава 5. Пропаганда здорового образа жизни

и профилактика заболеваний

33.Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний –одно из направлений выполнения требований надлежащей аптечной практики по рациональному использованию лекарственных средств (включая минимизацию злоупотребления ими и неправильного их использования), санитарному просвещению населения и профилактики заболеваний.

34.Информация, предоставляемая пациенту с соблюдением требований профессиональной этики, должна быть доступна и понятна пациенту.

35.При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевтический работник должен предупредить пациента о необходимости обращения к врачу в случае возникновения повторных симптомов.

Глава 6. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных средств

36.Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных средств является деятельностью, связанной с реализацией населению лекарственных средств хранением, назначением и применением в соответствии с нормативными актами.

37.Деятельность аптеки по обеспечению и рациональному применению лекарственных средств, включает в себя:

-наличие квалифицированного персонала;

-соблюдение врачом правильности оформления и полноты сведений в рецепте, проверку соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных лекарственных средств;

- соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных средств;

-осуществление отпуска рецептурных средств по рецептурным бланкам установленного образца;

-обеспечение надлежащего отпуска лекарственных средств с соответствующей маркировкой и упаковкой;

38.предоставление пациенту объективной информации о лекарственных средствах доступными понятиями и советы в соответствии с инструкцией по их применениюДля обеспечения комплекса мероприятий, направленных на обеспечение рационального назначения и применения лекарственных средств, фармацевтическому работнику необходимы:

-соответствующие знания и навыки для предоставления достоверной информации и консультативной помощи по применению лекарственных средств;

-систематическое повышение уровня знаний в области фармакотерапии, информации о новых лекарственных средствах, психологии общения;

-достаточное количество справочно-информационной литературы по использованию лекарственного средства;

-сотрудничество с врачами по вопросам применения лекарственных средств, злоупотребления и нерационального их использования;

-обратная связь с врачами в отношении прописывания лекарственных средств.

Глава 7. Документация

39.Форма и содержание документации, в зависимости от её категории и вида, регламентируется руководителем организации в соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан.

40.Хранение документов осуществляется на бумажных и/или на электронных носителях.

41.Система документации аптеки должна обеспечивать:

-полную регламентацию выполняемых функций аптеки;

-доступ к соответствующей документации сотрудников;

- однозначное толкование требований, изложенных в документах

-своевременный пересмотр документации аптеки.

42.Документы должны быть доступны государственным органам для проверок в течение сроков. Документация представляется по запросу государственного органа в полном объеме.

43.Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение срока.

Глава 8. Стандартные операционные процедуры (СОП)

44.На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптеки в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).

45.СОП должны быть разработаны на: получение и проверку поставок продукции, безопасное хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами), регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных средств, заказов, возврата, документов мониторинга побочных реакций, проведение обучения персонала.

46.СОП должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за качество, и утверждены руководителем аптеки.

Глава 9. Самоинспекция

47.В аптеке должна регулярно проводиться самоинспекция (внутренняя проверка) на соответствие требованиям действующего законодательства и настоящих Правил.

48.Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности, надлежащейаптечной практики и вынесения рекомендаций по проведению корректирующих действий.

49.Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптеки, не зависимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики и контроль за осуществления предупреждающих, корректирующих действий.

50.Программа по самоинспекции разрабатывается в виде стандартные операционные процедуры, обеспечивающей минимальные и единообразные типовые требования.

51.После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и заключения, при необходимости, рекомендация предупреждающих, корректирующих действий и доводится до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптеки.

52.При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

Глава 10. Система обеспечения качества в аптеке

53.Система обеспечения качества в аптеке - совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения их предназначению, обеспечение хранения, отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения, обучение персонала, ведение и хранение документации, проведение самоинспекции.

54.Система качества должна быть полностью документирована, а ее эффективность – проконтролирована.

55.Система обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предназначенных для розничной реализации, должна гарантировать следующее:

1)лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны иметь сертификат соответствия;

2)лекарственное средство, изделие медицинского назначения приобретены и доставлены согласно договору между организациями по оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения или производителями и аптекой;

3)осуществлены соответствующие мероприятия по закупу, приему, контролю, хранению;

4)четко определены ответственность и обязанности руководства, а также персонала;

5)осуществлены достаточные мероприятия для обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения в течение всего срока годности при их хранении, распространении и реализации;

6)имеется методика проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которым регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества в аптечной практике.

56.Для осуществления системы качества должен быть компетентный персонал, достаточное количество соответствующих помещений, оборудования и технических средств.

Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
1ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ (GPP)приказ18.02.2018Министерство здравоохранения РУз

So`rovnoma natijalari