Hujjat nomi
Проект постановления Кабинета Министров «Об утверждении общего технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники».
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiReglament
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO‘zbekiston Respublikasi Sog`liqni saqlash vazirligi
Hujjat muallifiO‘zbekiston Respublikasi Sog`liqni saqlash vazirligi
Muhokama boshlanishi (sana)2016-01-04 16:33:21
Muhokama yakunlanishi (sana)2016-01-31 00:00:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

ПРОЕКТ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Об утверждении общего технического регламента о безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники

В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О техническом регулировании» и в целях
установления единых требований по безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники Кабинет
Министров постановляет:

1. Утвердить Общий технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложениюи ввести его в действие по истечению шести месяцев со дня официального опубликования.

2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести ведомственные нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

3. Узбекскому агентству по печати и информации совместно с Национальной телерадиокомпанией Узбекистана, с широким привлечением средств массовой информации, организовать проведение информационно-разъяснительной работы среди населения, органов государственного и хозяйственного управления, субъектов предпринимательской деятельностио целях
и содержании требований по обеспечению безопасности изделий медицинского назначенияи медицинской
техники.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.И. Икрамова.

Премьер-министр Республики Узбекистан Ш. Мирзиёев

Приложение

к постановлению Кабинета Министров

от «___»__________ 2015 г. №____

ОБЩИЙТЕХНИЧЕСКИЙРЕГЛАМЕНТ

«О безопасности изделий
медицинского назначения и медицинской техники»

Глава I. Общие положения

НастоящийОбщий технический регламент (далее-регламент) распространяется на изделия
медицинского назначения и медицинскую технику, предназначенных для использования в медицине для профилактики, диагностики и лечения, в целях защиты жизни и здоровья населения, а также предупреждения действий, вводящих в
заблуждение пользователей медицинской продукцией.

Объектами технического регулирования настоящегорегламента являются, производимые в Республике Узбекистан и ввозимые в
республику изделия медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинская техника (далее – МТ), зарегистрированные и разрешённые в установленном порядке к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан.

Настоящийрегламент не распространяется надезинфекционные изделия, санитарно-гигиенические изделия и средства.

ИМН разделяются на следующие группы:

I.Перевязочные материалы;

II.Шовные материалы для медицинского применения;

III. Изделия для проколов,
инъекций, трансфузий и проколов;

IV.Изделия
для ангиографии, ангиопластики и искусственного кровообращения;

V.Изделия для стоматологии и ортодонтии;

VI. Изделия для офтальмологии;

VII. Изделия для акушерства, гинекологии и
урологии;

VIII. Изделия для
оториноларингологии;

IX. Изделия для анестезиологии и реанимации;

X. Протезы, импланты и средства реабилитации;

XI. Расходные материалы для
диализа, плазмафереза, гемодиализаи
ангиографии;

XII. Средства для диагностики;

XIII. Резиновые,
резинотканевые, латексные, полимерные;

XIV. Контрацептивы;

XV. Изделия
для оказания медицинской помощи;

XVI. Предметы ухода за больными;

XVII. Изделия для invitro диагностики.

Номенклатурный
перечень ИМН, входящих в каждую группу,представлен в приложении 1 настоящего регламента.

МТ разделяется на следующие группы:

I. Установки и оборудование, основанные на
использовании ионизирующего и других типов излучений;

II. Диагностическая аппаратура и
системы мониторинга;

III. Аппараты для анестезиологии и
реанимации;

IV. Аппараты для диализа;

V. Оборудование для клинико-диагностических
лабораторией;

VI. Оборудование для стерилизации,
дистилляции и дезинфекции;

VII. Оборудование для больниц;

VIII. Физиотерапевтическая
аппаратура;

IX. Приборы и аппараты для офтальмологии;

X. Приборы и аппараты для ЛОР практики;

XI. Приборы и аппараты для
гинекологии;

XII. Приборы и аппараты для
стоматологии.

Номенклатурный
перечень МТ, входящей в каждую группу, представлен в приложении 2
настоящегорегламента.

В
настоящемрегламенте применяются
следующие термины и определения:

- активные изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинская техника
(МТ)
– ИМН
и МТ, используемые для введения в организм пациента лекарственных препаратов,
физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма;

- активная терапевтическая МТ - МТ, предназначенная для передачи энергии или
энергообмена, отличных от производимых человеком;

- активная диагностическая МТ - МТ, предназначенная для передачи энергии,
поглощаемой человеком; распределения радиофармацевтических лекарственных
препаратов, введённых в организм человека; обеспечения прямой диагностики или
контроля жизненно важных функций организма; управления активными
диагностическими МИ;

- СИМН
– средства измерений медицинского назначения;

- аналит - компонент пробы дляin vitro
диагностики, указанный в названии измеряемой величины;

- безопасность ИМН/МТ - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни или
здоровью граждан при сохранении эксплуатационных свойств ИМН/МТ, имуществу
физических или юридических лиц, государственному имуществу, окружающей среде,
жизни или здоровью животных и растений, а потенциальный риск применения ИМН/МТ
должен быть ниже предельно допустимого риска причинения вреда при использовании
в условиях, предусмотренных изготовителем;

- выпуск в обращение - первая передача ИМН/МТ, предназначенных для распространения и/или
применения на территории Республики Узбекистан (кроме клинических/медицинских
испытаний), независимо от того, новое это изделие или модифицированное;

- ввод в эксплуатацию - этап жизненного цикла, на котором ИМН/МТ готово к
первому применению на территории Республики Узбекистан, в соответствии с
предусмотренным назначением;

- жизненный цикл - все стадии срока годности или службы ИМН/МТ с момента ввода в
эксплуатацию, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации или
утилизации;

- ИМН – изделия, разрешённые к
применению в медицинской практикедляпрофилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения
состояний и функций организма.

- инвазивные ИМН – ИМН,применение которых
связанос введением полностью или
частично в анатомические полости в телечеловека ине предназначенные для
присоединения к активному ИМН;

- ИМН для in vitro диагностики - реагенты и наборы реагентов; калибраторы
(стандартные образцы) и контрольные материалы,питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования
клеток, а также принадлежности и расходные материалы к ним, используемые
самостоятельно или совместно друг с другом;

- клинико-лабораторные исследования/испытания ИМН для «in vitro» диагностики - испытания,
при которых ИМН изучается в лабораторных и клинических условиях с целью
выявления его технических характеристик и оценки безопасности для человека и
окружающей среды;

- клиническая оценка -анализ и
оценка данных, собранных посредством клинических исследований;

- МТ - аппараты, оборудование,
приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешённые к применению в
медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а
также для выявления и изменения состояний и функций организма человека.

- МТ с функцией измерения – средства измерения медицинского назначения (СИМН),
предназначенные для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в
определении МТ, так и функции измерения;

- медицинский комплекс - МТ, состоящая из функционально связанных между
собой компонентов и принадлежностей, достижение предусмотренного назначения
которого возможно только при совместном использовании указанных компонентов и
принадлежностей.

- неинвазивныеИМН – ИМН, производимые для
проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с
целью последующей инфузии, переливания или введения в тело;предназначенные для изменения биологического
или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей для инфузии
в тело; для фильтрации, центрифугирования, газообмена или теплообмена с целью
изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела
или жидкостейдля инфузии в тело;

- набор реагентов - совокупность реагентов, предназначенных для проведения конкретного
(-ых) лабораторного (-ых) анализа (-ов), и вспомогательные ингредиенты,
необходимые для проведения анализа, выпускаемые в одной внешней упаковке;

- обращениеИМН/МТ - понятие, включающее
разработку ИМН/МТ, в том числе и изготовление опытных образцов, производство,
токсикологические испытания (при необходимости), технические,
клинические/медицинские испытания, маркировку, упаковку, хранение,
сертификацию, лицензирование видов деятельности в сфере обращения ИМН и МТ,
стандартизацию, государственный контроль производства и контроль качества
производства, безопасности, эффективности, государственную регистрацию,
продажу, эксплуатацию, рекламу, техническое обслуживание (монтаж, наладку и
сервисное обслуживание, ремонт ИМН/МТ и иные виды деятельности;

- потенциальный риск применения – минимально возможный риск причинения вреда при
применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства ИМН/МТ, который
нельзя изменить мерами по ограничению рисков;

- пользователь – лицо, осуществляющее применение ИМН/МТ в целях профилактики,
диагностики и лечения;

- предусмотренное назначение - применение ИМН/МТ в соответствии с информацией
изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации;

-производитель - юридическое лицо или
физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее
ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и (или)
маркирование этой медицинской продукции, сборку системы или модификацию ИМН/МТ
при выпуске в обращение от своего имени независимо от того выполняется ли
данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями
не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию ИМН/МТ для
конкретного пациента, при условии, что такие ИМН/МТ уже введены в обращение;

- эксплуатационные свойства – свойства ИМН/МТ, необходимые для обеспечения
безопасности.

Глава II. Общие требования
безопасностиИМН и МТ

§ 1. Виды безопасности для ИМН и МТ

- Техническая (параметры и
размеры, технические характеристики);

- биологическая
(стерильность, микробиологическая чистота, санитарно-химические показатели,
токсичность);

- радиационная;

- электрическая;

- информационная безопасность

- электромагнитная совместимость;

- безопасность МТ (СИМН) с измерительной функцией;

§ 2. Опасные факторы (риски)

К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе
жизненного цикла ИМН/МТ, относятся:

- несовершенство конструкции, технологических
процессов или систем контроля продукции серийного и массового производства;

- применение в производстве неразрешённых
материалов;

- потеря качественных характеристик в процессе
эксплуатации/применения;

- отсутствие достоверной информации, содержащейся в
руководстве поэксплуатации/инструкции
по применению.

§ 3. Классификацияизделий медицинского назначения и медицинской
техники по степени риска причинения вреда

ИМН и МТподразделяются на классы в зависимости от
степени риска причинения вреда. Такое подразделение проводится в соответствии с
классификацией по степени потенциального риска их применения.

1.1. Каждое ИМН может быть
отнесено только к одному классу.

1.2. Степень потенциального
риска применения ИМН/МТ увеличивается с возрастанием номера класса.

1.3. При классификации ИМН и
МТ в зависимости от потенциального риска применения должны учитываться
следующие критерии:

- длительность применения;

- инвазивность;

- наличие контакта с телом
человека или взаимосвязи с ним;

- способ введения ИМТ/МТ в
тело человека (через анатомические полости или хирургическим путём);

- применение для жизненно
важных органов;

- применение источников
энергии.

2. ИМН (кроме ИМН дляin vitro диагностики) и МТклассифицируются в соответствии с правилами,
установленными в приложении 3 к настоящему общему техническому регламенту,
следующим образом:

класс 1 (ИМН/МТ с низкой степенью риска) включает следующие типы:

- ИМН согласно перечнюприложения 1 к настоящему регламенту (пункт. I пп.1,
2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11; группа VIпп.38,40,
42; пункт VIII; пункт IX пп.58;пункт X пп.62, 63; пункт XII; пункт XIII; пункт
V; пункт XVI.

- МТ согласно перечню
приложения 2 к настоящему регламенту (пункт VII; пунктIX; пункт X; класс
XI).

класс 2а (ИМН/МТ со средней степенью риска) включает следующие типы:

- ИМН
согласно перечню приложения 1 к настоящему регламенту (пункт Iпп.6;пункт VI пп.39, 41;пункт VII; пункт X пп.
65, 66; пунктXIV пп. 85 (презервативы), пп.
86).

- МТ согласно перечню приложения
2 к настоящему регламенту (пункт V, пункт VI пп.
39, 41; пункт XII);

класс 2б (ИМН/МТ с повышенной степенью риска) включает следующие типы:

- ИМН
согласно перечню приложения 1 к настоящему регламенту (пункт II;пункт III; пунктIX).

- МТ согласно перечню
приложения 1 к настоящему регламенту (пункт I, пункт II, пункт
III, пункт VIII).

класс 3 (ИМН/МТ с высокой степенью риска) включает следующие типы:

- ИМН согласно перечню
приложения 1 к настоящему регламенту (пункт IV;пункт Хп. 68; пункт XI; пункт XIVпп.85
– спирали внутриматочные).

3. Для ИМН для in vitro диагностики применяется специальная
классификация:

ИМН дляin vitro диагностики подразделяются на классы
в соответствии с правилами идентификации, установленными в приложении 4 к настоящему
регламенту:

класс 1 – изделия с низкой
степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного
здоровья и окружающей среды – согласно приложению 1 к настоящему регламенту - пункт
XVII пп.105,108;

класс 2а – изделия с
умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для
общественного здоровья и окружающей среды – согласно приложению 1 к настоящему
регламенту - пункт XVII пп. 101, 102, 103, 104, 106, 107;

класс 2б – изделия с высокой
степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для
общественного здоровья и окружающей среды согласно приложению 1 к настоящему
регламенту – пункт XVII пп. 100, 101, 102, 103, 104, 107;

класс 3 – изделия с высокой
степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного
здоровья и окружающей среды - согласно приложению 1 к настоящему регламенту – пункт
XVII пп. 100, 101, 102, 103, 104, 107.

Глава III.
Идентификация и отбор образцов ИМН/МТ

1. Идентификация ИМН/МТ производится в целях:

-
установления принадлежности ИМН/МТ к числу объектов технического регулирования,
в отношении которых применяется настоящийрегламент;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение
потребителей.

2. Идентификация ИМН/МТ осуществляется путём
визуального осмотра, установления тождественностинаименования нормативного документа (НД) и
сличения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке,
шильдике, руководству по эксплуатации или инструкции по применению.

3. Отбор образцов ИМН/МТ осуществляется согласно НД
на конкретный вид изделия.

Глава IV. Требования
безопасностиИМН

§1 Общие требования
безопасности ИМН

ИМН,
находящиеся в обращении на территории Республики Узбекистан, должны быть спроектированы
(разработаны) и изготовлены таким образом, чтобы при их использовании по
назначению в предусмотренных технической и эксплуатационной документацией в
условиях и целях, они не создавали угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности
пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей и третьих лиц.

1. На
ИМН, применяемые в медицинедолжны быть
представлены свидетельство о регистрации в установленном порядке, дающим право
на медицинское применение на территории Республики Узбекистан, сертификат соответствия
(на продукцию, подлежащую сертификации).

2. ИМН
должны изготавливаться из безопасных материалов. ИМН должно быть спроектировано
(разработано) и изготовлено с учётом:

- выбора
используемых материалов на основе анализа их свойств, таких как токсичность и,
где необходимо, пирогенность;

-
совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и
физиологическими жидкостями организма с учётом предусмотренного изготовителем
назначения ИМН;

- выбора
используемых материалов на основе анализа их физических свойств, таких как
твёрдость, износоустойчивость и усталостная прочность.

3. Инструкция
по медицинскому применению должна содержать необходимый объём информации по
безопасностиприменения и маркировке.

4.Изготавливаться
из материалов физические свойства которых исключают возможность нанесения вреда здоровью
пациента или пользователя при применении, транспортировании, хранении, из-за
потери герметичности, прочности, контаминации и воздействия факторов окружающей
среды;

§ 2.
Виды безопасностиИМН

Требования, установленные
настоящимрегламентом, применимы ко всем
классам ИМН независимо от степени потенциального риска их применения. Требования
безопасности устанавливаютсядляперевязочных и шовных материалов, изделий для
проколов, инъекций, трансфузий и проколов;ангиографии, ангиопластики и искусственного кровообращения;офтальмологии; акушерства, гинекологии и
урологии;оториноларингологии;
анестезиологии и реанимации;протезов,
имплантов и средств реабилитации; расходных материалов для диализа,
плазмафереза, гемодиализаи
ангиографии;резиновых, резинотканевых,
латексных, полимерных изделий;контрацептивов;
изделийдля оказания медицинской
помощи;предметов ухода за больными по
следующим видам безопасности:

техническая, биологическая,
химическая,радиационная, электрическая,
информационная, электромагнитная совместимость, безопасность МТ (СИМН) с
измерительной функцией, безопасность ИМН для
invitro диагностики.

§ 2.1. Требования
к технической безопасности ИМН

ИМН должны соответствовать требованиям
технической безопасности, т.е. основные параметры и размеры, а также
технические характеристикиИМН должны
соответствовать требованиям НД - международного, межгосударственного,
национального стандарта или стандарта организации/фармакопейной статьина конкретный вид ИМН.

ИМН при применении должны бытьбезопасными для потребителяпо биологическим показателям (санитарно-химические,
токсикологические показатели (острая токсичность, стерильность,
микробиологическая чистота, пирогенность, местнораздражающее действие,гемолитический эффект), т.е. Биологическая безопасность ИМН определяется для: изделий для проколов,
инъекций, трансфузий и проколов; шовных материалов для медицинского применения;
изделий для ангиографии, ангиопластики и искусственного кровообращения;
расходных материалов для диализа, плазмафереза, гемодиализаи ангиографии; имплантов; резиновых,
резинотканевых, латексных, полимерных и др.; конрацептивов женских (спирали,
колпачки).

Санитарно-химические показатели (содержание
восстановительных примесей, изменение значения рН, оптическое поглащение)ИМН не должны превышать допустимых значений
критериев, определённых для различных химических соединений, мигрирующих в
вытяжку из образцов ИМН согласно приложению 5.

Токсикологические показатели (острая
токсичность, стерильность, микробиологическая чистота, пирогенность,
местнораздражающее действие,гемолитический эффект) ИМН:

- острая
токсичность:
в остром опыте на белых беспородных мышах (самцах)
при внутрибрюшинном введении вытяжек в дозе 50 мл/кг массы тела не должна
наблюдаться гибель животных и выявляться клинические признаки интоксикации
(общее состояние, поведенческие реакции, состояние шерстного покрова, поедание
корма); отсутствие признаков патологии ткани в месте введения вытяжки;
отсутствие достоверных отличий весовых коэффициентов внутренних органов у
опытных и контрольных мышей;

-стерильность (для
ИМН однократного применения). ИМН должны быть стерильными, т.е. при посеве
материалов, приготовленных из образцов стерильных ИМН однократного примененияна питательныесреды, должен отсутствовать рост микроорганизмов
(патогенных бактерий и грибов).

Требования
к безопасности стерильных ИМН однократного применения по стерильности должны
регулироваться на протяжении всего жизненного цикла ИМН:

1. ИМН и процесс его
изготовления должны быть спроектированы так, чтобыминимизировать риск инфицирования пациента,
пользователя и других лиц.

2. Нормативная документация
наИМН должна:

предусматривать простоту
ухода за ИМН;

максимально снизить риск
микробного загрязнения пациента ИМН в процессе применения или эксплуатации;

предотвращать микробное
загрязнение ИМН или образца пациентом, пользователем или другими лицами.

3. Процесс изготовления ИМН,
включающего вещества или ткани биологического происхождения, должен
предусматривать снижение риска инфицирования до минимально достижимого уровня
посредством выбора соответствующих источников веществ, с применениемвалидированных процессов инактивации,
консервации, испытаний и процедур управления.

4. Ткани, клетки и
биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении
ИМН, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и
находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих
тканей. Изготовитель должен сохранять сведения о географическом происхождении
животных.

Обработка, сохранение,
испытания и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного
происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный
уровень биологической безопасности. Необходимо принимать все возможные меры для
обеспечения безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками
инфекционных заболеваний посредством применения валидированных методов
уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления ИМН.

биологические вещества, полученные от человека, то отбор, обработку, хранение, испытания
и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и биологических веществ
следует выполнять в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической
безопасности. Необходимо обеспечить безопасные условия работы с возбудителями и
переносчиками инфекционных заболеваний посредством применения валидированных
методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе
изготовления ИМН.

6. ИМН, выпускаемое в обращение в стерильном
состоянии, должны быть спроектировано, изготовлено и упаковано согласно
установленным процедурам, обеспечивающим его стерильность. При соблюдении
установленных изготовителем условий хранения и транспортирования стерильность
ИМН должна сохраняться до повреждения или вскрытия защитной упаковки.

7. ИМН и процесс их использования должны быть спроектированы с
исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя,
контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и
сведено к минимуму загрязнениеИМН пациентом
во время применения.

8. ИМН,
выпускаемое в обращение в стерильном состояниидолжно быть изготовлено в соответствующих управляемых производственных
условиях, обработано и (или) стерилизовано соответствующимвалидированным методом.

9. ИМН, которые должны быть стерильными,
подвергаются стерилизации в соответствии с технологическим процессом
производства.

- Микробиологическая чистота
определяется для нестерильных ИМН согласно приложению 1 настоящего регламента (класс I п.11;класс V пп.26, 32, 35, 37; класс VIII; класс XIV пп.85),
которые должны обладать микробиологической чистотой,
т.е.при посеве материалов,
приготовленных из образцов нестерильных ИМН, на питательные среды, допускается
рост патогенных микроорганизмов (бактерий и грибов) в пределах, указанных в
приложении 5.

Требования
к безопасности нестерильных ИМНдолжны
регулироваться на протяжении всего жизненного цикла ИМН:

1. Упаковка нестерильных ИМН или комплектующих к ИМН должна обеспечивать
их сохранность с установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться
перед применением, сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка
должна соответствовать методу стерилизации, указанному
организацией-производителем (изготовителем).

2. Упаковка и (или) маркировка должны обеспечивать различие между
идентичными или схожими ИМН, которые выпускаются как стерильными, так и
нестерильными.

-Пирогенность -стерильные ИМН однократного применения должны
быть апирогенными, т.е. содержание бактериальных эндотоксинов в вытяжках не
должно превышать допустимых значений критериев;

-
местнораздражающее действие
– стерильные ИМН однократного
применения не должны обладать раздражающим действием вытяжекна кожу и слизистые оболочки животных
(оценка в баллах);

-
гемолитический эффект
– в опытах invitro с изолированными и отмытыми эритроцитами кролика
гемолитический эффект вытяжек должен отсутствовать.

§ 2.2.3.Требования биологической
безопасностиИМН для in vitro
диагностики

1. Требования, установленные
настоящим регламентом, применимы ко всем классам изделий дляin vitro диагностики независимо от степени
потенциального риска их применения.

2. ИМН
дляin vitro диагностики должно быть
спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано так, чтобы
соответствовать эксплуатационным свойствам, заявленным изготовителем, включая
такие характеристики, как аналитическая чувствительность, диагностическая
чувствительность, аналитическая специфичность,
диагностическая специфичность, воспроизводимость, точность в
установленных пределах, контроль релевантной интерференции и пределы
обнаружения аналита.

3.
Безопасность изделий дляinvitro диагностики включает в себя возможное воздействие
на медицинский персонал инфекционных агентов- маркёров гепатитов В и С, ВИЧ 1и 2, сифилиса в компонентах наборов,
изготовленных из компонентов крови.

Оценку
биологической безопасности изделий для invitro диагностики проводят согласно ГОСТ
51609-2000.

§ 3. Радиационнаябезопасность ИМН

ИМН,
подвергаемые стерилизации радиационным способом (окиси этилена)не должны оказывать вредного воздействия на
организм человека при применении. Допускается содержание остаточного количества
окиси этиленав пределах, указанных в
приложении 8.

§ 4. Информационная безопасностьИМН

Информация
для потребителей в инструкции по применению ИМН должна содержать следующие
данные.

Требования
к процессу примененияИМН, в том числе и
на изделия для invitro диагностики устанавливается в
порядке, определённом в НД на конкретный вид изделия. Не соблюдение этих
требований может привести к побочным действиям, а для invitro диагностики – может привести к получению
ложноположительных и ложноотрицательных результатов или инфицирования
медицинского персонала. Информация для потребителей, содержащаясяв инструкции по медицинскому применению ИМН должна содержать следующие данные:

1) название ИМН;

2) состав и описание изделия;

3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;

4) область применения;

5) способ применения (при необходимости особые указания по применению);

6) сведения, необходимые пользователю для идентификации ИМН: при
возможности - штриховой код, идентифицирующий ИМН, размещаемый в соответствии с
нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами
месте;

7) перечень комплектующих к ИМН, приводят для всех видов ИМН, за
исключением ИМН, состоящего из одной детали. Перечислению комплектующих должен
предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их
перечень на момент изготовления ИМН.

Примечание: если комплектующие к ИМН поставляются несколькими
производителями в организацию, осуществляющую сборку готового ИМН для
реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя
каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такого ИМН считается
организация, осуществившая сборку ИМН;

6) наличие веществ, полученных из человеческой крови или плазмы, в
случае, если изделие для«in
vitro» диагностики включает в себя такие вещества;

8) условия хранения;

9) срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения
срока годности»;

10) при необходимости, указание о стерильности (для не стерильных не
указывается);

11) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ»
или серийным номером;

12) при необходимости, сведение о том, что ИМН предназначено для
одноразового использования;

13) если ИМН многократного применения - информацию о соответствующих
процессах, обеспечивающих повторное применение ИМН, включая очистку,
дезинфекцию, упаковку;

14) организация-производитель:

наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя
или его представительства;

наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики
Узбекистан претензии (предложения) по ИМН от потребителей, в следующих случаях:

если юридический адрес организации-производителя не совпадает с
юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;

если ИМН произведено в другой стране.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса
организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии
принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что
организация-производитель расположена на территории Республики Узбекистан;

15) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в
соответствии с которым произведено ИМН.

При необходимости следует указать
дополнительную информацию:

1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);

2) противопоказания для применения;

3) меры предосторожности (безопасности) с указанием класса риска для
изделий для invitro диагностики;

4) указания по методам стерилизации; в случае повреждения стерильной
упаковки соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о
соответствующем способе повторной стерилизации;

5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или
побочном воздействии.

Маркировка ИМН осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным
уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с требованиями
НД на конкретный вид изделия.

1. Изготовитель, поставщик
или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную
информацию о ИМН с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных
пользователей. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке
ИМН или в инструкциях по егоприменению.

2. Информация, необходимая
для безопасного применения ИМН, должна помещаться на самом изделии и (или) на
каждой его упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка
каждой единицы ИМН/МТ неосуществима, то информация должна помещаться на
листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими ИМН.

3. Информация, содержащаяся
в маркировке ИМН, должна быть изложена на государственном и русском языках.
Указанная информация может быть изложена дополнительно на других языках, при
этом ее содержание должно быть идентично тексту на государственном языке.

4. Текст маркировки,
наносимый на ИМН или его компонент, должен содержать в краткой форме
информацию, позволяющую однозначно идентифицировать обозначаемые этой
маркировкой свойства данного изделия.

5. Текст маркировки,
наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать:

торговое (при наличии),
полное и сокращённое название изделия;

наименование и адрес
изготовителя;

наименование ИМН;

товарный знак (при наличии);

срок службы или срок
годности (год, месяц включительно);

дата изготовления (год,
месяц);

требования к условиям хранения
(при необходимости особые условия обращения с изделием);

обозначение класса риска;

стерильные изделия должны
иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;

маркировка ИМН, выпущенных в обращение в
стерильном или нестерильном виде, должна обеспечивать надежное распознавание
пользователями различияэтих изделий;

указание метода
стерилизации;

дату стерилизации;

номер партии/серии или
заводской номер изделия;

указание, что данное изделие
предназначено для однократного применения;

любые особые инструкции;

любые предупреждения и меры
предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при
необходимости);

количество единиц
потребительской упаковки ИМНв групповой
упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто и масса брутто
на групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто потребительской
упаковки;

для ИМН, выпускаемых для
применения на территории Республики Узбекистан, должна быть надпись «O’zbekistondaishlabchiqarilgan»;

для ИМН, выпускаемых на
экспорт- надпись «MadeinUzbekistan».

6. Текст маркировки,
наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) должен
содержать:

торговое (при наличии),
полное и сокращённое название изделия;

наименование и адрес
изготовителя;

товарный знак (при наличии);

наименование ИМН;

комплектность ИМН;

обозначение НД;

указание о классе риска;

требования к условиям
хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);

срок службы или срок
годности ИМН/МТ;

стерильные изделия должны
иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;

маркировка ИМН, выпущенных в
обращение в стерильном или нестерильном виде, должна обеспечивать надежное
распознавание пользователями различияэтих изделий;

указание метода
стерилизации;

номер серии (партии) изделия
или серийный номер;

указание, что данное изделие
предназначено для однократного применения;

любые особые инструкции;

любые предупреждения и меры
предосторожности, которые необходимо исполнять;

установленное назначение
изделия, планируемый пользователь, тип пациентов, в отношении которых
планируется применять изделие (если это не очевидно);

информацию, необходимую для
пользователя с целью уникальной идентификации ИМН и содержимого упаковки, а
также для принятия соот

Приложение 1

к Общему техническому
регламенту «Требования безопасности

изделий медицинского назначения и медицинской техники»

I. Перевязочные материалы:

1. Бинты медицинские;

2. Вата медицинская;

3. Бинты гипсовые;

4. Гипсо - марлевые повязки;

5. Марля медицинская;

6.Пакеты перевязочные первой помощи;

7.Повязки медицинские;

8.Медицинские марлевые салфетки и отрезы;

9. Маски медицинские;

10.Пластыри медицинские разные;

11. Клеи медицинские.

II. Шовные материалы для медицинского применения:

14. Хирургические нити с иглами.

III. Изделия для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания:

16. Иглы хирургические, атравматические, инсулиновые,инъекционные, лигатурные, для
эпидуральной анестезии, спинальные, фистульные;

19.Шприц-ручки;

20.Катетеры внутривенные периферические, внутрисосудистые, для вливания в малые
вены, для переливания крови;

21. Канюли
внутривенные, пупочные, для прокола желудочков мозга, глазные,
стоматологические, ушные;

22.Зонды полимерные, резиновые;

23.Трубки, проводники, линии, стерильные фильтры для трансфузий, домики,
трансдьюсеры, интродьюсеры;

24.Скарификаторы.

IV.Изделия
для ангиографии, ангиопластики и искусственного кровообращения:

25.Оксигенаторы, гемоконцентраторы, стенты, магистрали, проводники.

26.Слепочные материалы;

27.Пластмассы
стоматологические, пластмасса на основе металлокерамики;

28.Фарфоровые массы для безметалловых и металлокерамических зубных протезов;

29.Искусственные зубы (пластмассовые и фарфоровые);

30. Боры
(алмазные, стальные и твердосплавные для турбинных, прямых и угловых
наконечников);

31.Наборы стоматологические;

32.Стоматологические вспомогательные материалы: воски, лаки, полировочные
материалы, огнеупорные и его заменяющие материалы, материалы для фиксации
протезов;

33.Металлокерамика, цементы;

34.Изделия абразивные: диски, камни, круги, штифты, матрицы;

35.Пломбировочные материалы;

36.Стоматологические сплавы;

37. Гипс медицинский.

VI. Изделия для офтальмологии:

38.Наборы офтальмологических стекол для диагностики;

39.Контактные, интраокулярные линзы;

40.Очковые оправы, линзы, оптические стекла, наборы линз и подобные оптические
изделия, корректирующие зрение;

41.Растворы и средства для хранения и очистки твердых и мягких контактных линз;

42.Линейки скиаскопические, таблицы, знаки для определения остроты зрения.

VII. Изделия для акушерства, гинекологии и урологии:

43.Зеркала влагалищные полимерные одноразовые;

44.Кольца маточные;

45.Цитощетки;

46.Катетеры мочеточниковые, урологические;

47.Канюли для отвода мочи;

48.Одноразовые комплекты для родов;

49.Расходные материалы для экстракорпорального оплодотворения и гинекологии.

VIII. Изделия для оториноларингологии:

50.Ингаляторы индивидуальные;

51.Ушные вкладыши, заглушители ушные;

52.Аспираторы носовые.

IX. Изделия для анестезиологии и реанимации:

53.Трубки трахеальные, эндотрахеальные, дыхательные, ларингеальные,
трахеотомические;

54. Дренажи, дренажные катетеры;

55.Воздуховоды;

56.Стилеты, проводники;

57.Маски наркозные, дыхательные (резиновые, латексные, из полимерных материалов);

58.Мешки для ручной и аппаратной искусственной вентиляции легких;

59.Наборы для спинномозговой, перидуральной, проводниковой, местной и др. видов
анестезии;

60.Фильтры дыхательные;

61.Катетеры для отсасывания, перидуральные, пупочные, спинно-мозговые.

62.Обувь ортопедическая, стельки лечебные;

63. Приспособления ортопедические: корсеты, ортезы реклинаторы, обтураторы и прочие изделия
(включая костыли, трости медицинские);

64.Приспособления внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза, металлофиксаторы
для накостного, интрамедуллярного и кортикального остеосинтеза;

65. Шины и прочие приспособления для лечения переломов (воротники,иммобилайзеры);

66.Электростимуляторы;

67.Искусственные протезы сосудов и заплаты, клапаны сердца, эндопротезы, протезы
молочной железы, органов верхних и нижних конечностей, комбинированные
лечебно-косметические;

68.
Расходные материалы и инструменты для имплантантологии и протезирования.

XI. Расходные материалы :

69. Для диализа, плазмафереза, гемодиализа и ангиографии (диализаторы, магистрали,
фистулы, катетеры гемодиализные, трубки, проводники, плазмофильтры,
концентраты, гемоконцентраты дезинфектанты).

XII. Средства для диагностики:

70.Устройства для аускультации и перкуссии (стетоскопы, фонендоскопы, молотки
перкуссионные);

71.Рефлекторы лобные;

72.Термометры медицинские;

73.Пленки рентгенографические, флюорографические;

74.Проявители, закрепители для медицинскихпленок;

75.Устройства и иглы для пункций и биопсии;

76. Гель
для ультразвукового исследования.

XIII. Резиновые, резинотканевые, латексные, полимерные
и другие изделия медицинского назначения:

77.Перчатки;

78. Cоски;

79.Полые резиновые изделия (грелки, пузыри для льда, спринцовки);

80.Жгуты;

81.Пояса, бандажи;

82.Корректоры, фиксаторы;

83.
Колготки, чулочно-носочные
изделия для больных с варикозным расширением вен;

84.Бинты эластичные.

XIV. Контрацептивы:

85.
Спирали, презервативы;

86.
Колпачки противозачаточные.

88.
Подушки для кислорода, кислородные баллончики;

89.
Ресускитаторы;

90.
Отсасыватели механические.

XVI.Предметы
ухода за больными
:

92.
Наконечники;

93.
Мочеприемники;

94.
Судна подкладные;

95.
Лотки почкообразные медицинские;

96.
Пипетки медицинские;

97.
Банки медицинские;

98. Молокоотсосы;

XVII. Изделия для invitro диагностики

(наборы диагностических средств, реагентов и других
средств лабораторной диагностики):

100.
Наборы реагентов для иммунологических исследований;

101.
Наборы реагентов для серологических исследований;

102.
Наборы реагентов для биохимических исследований;

103.
Наборы реагентов для оценки системы гемостаза;

104.
Наборы реагентов для Полимеразно-цепная
реакция-анализа;

105. Экспресс-тесты,
системы индикаторные;

106.
Реагенты для анализаторов закрытого типа;

107.
Референс-материалы;

108.
Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток.

к Общему техническому
регламенту
«Требования безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

1. Установки и оборудование, основанные на
использовании ионизирующего и других типов излучений:

-компьютерные томографы, магнито-резонансные
томографы, ЯМР, прочие;

-
рентгеновские аппараты: стационарные, передвижные и др., маммографы, прочие;

-флюорографы;

-стоматологические рентгеновские аппараты;

-радиологические установки;

-лазерные установки: терапевтический лазер;

-хирургический лазер;

2. Диагностическая аппаратура и системы
мониторинга:

-приборы
эндоскопические;

- ультразвуковые диагностические
аппараты и эхоимпульссканирующие аппараты, эхотомоскопы и др.;

-электрокардиографы, электроэнцефалографы;

-мониторы,
кардиомониторы, кардиостимуляторы;

-аппаратура, основанная на использовании
ультрафиолетового и инфракрасного излучений;

-реографы, реоплетизмографы, миографы;

-генераторы сигналов (звуковые и световые);

-приборы для измерения силы;

-приборы для измерения внутричерепного и
ликворного давления, для определения состояния нервной системы;

-спирографы, приборы для измерения дыхания;

-
приборы для определения газового обмена и газового состава вдыхаемого и
выдыхаемоговоздуха,
приборы для кровенаполнения кровеносных сосудов, органов и других участков
тела;

-приборы для измерения скорости кровотока;

-
генераторы сигналов;

-
приборы для измерения объёма лёгких, прочие;

-
приборы для измерения временных интервалов и реакции организма на раздражение;

- прочая
диагностическая аппаратура и системы мониторинга.

3. Аппараты для анестезиологии и реанимации:

-
дефибрилляторы;

-
наркозно-дыхательные аппараты;

-
аппараты искусственного кровообращения в комплекте;

-
отсасыватели;

-
аппараты для нагнетания воздуха и жидкостей;

-
аппараты для вливаний;

-
аппараты для искусственной вентиляции лёгких;

-
аппараты для вливаний, инфузионные, шприцевые дозаторы;

- электрохирургические
высокочастотные генераторы (ВЧ хирургические скальпели, коагуляторы);

-
аппарат детоксикации электрохирургический;

- прочие
аппараты для анестезиологии.

4. Аппараты для диализа, гемодиализа, плазмафереза
и ангиографии:

-
аппараты для диализа, гемодиализа (искусственные почки, устройства для
обслуживания искусственных почек), плазмафереза и ангиографии и другие.

5. Оборудование для клинико-диагностических
лабораторий:

-
анализаторы биохимические, ИФА, гематологические и др.;

- ДНК
амплификаторы;

-
центрифуги;

-
термостаты (инкубаторы);

-
вертексы (аппараты для встряхивания, шейкеры);

-
оборудование для ПЦР-диагностики;

-
портативные анализаторы; полуавтоматические;

-
анализаторы автоматические;

-
микроскопы;

-
проявочные машины медицинских рентгеновских плёнок и другие;

-
поляриметры, рефрактометры, фотометры медицинского назначения;

-
вискозиметры, приборы для измерения пористости;

-
коагулометры;

-
озонаторы;

-
инкубаторы;

-
ламинары, промывающие устройства (вошеры);

-
прочие.

6. Оборудование для стерилизации, дистилляции и
дезинфекции

-
автоклавы;

-
дистилляторы;

-
приборы и аппараты для получения дезинфицирующих растворов;

-
термостаты;

-
облучатели бактерицидные;

-
облучатели ртутно-кварцевые;

-
электрокипятильники;

- биксы;

- прочее
оборудование для стерилизации.

7. Оборудование для больниц:

- столы
операционные:

-
механические,

- с
электроприводом;

- столы
инструментальные;

- кувез
(инкубатор для новорождённыхнеонатальный стол);

-
носилки;

-
кровати функциональные специальные;

-
кресло-кушетки и тележки медицинские;

-
коляски инвалидные;

-
механические;

- с
электроприводом;

- весы
медицинские;

-
светильники операционные:

-
стационарные,

-
передвижные;

-
медицинская мебель;

-
микроскопы операционные;

- штатив
для вливаний;

-
ростомер;

- прочее
оборудование для больниц.

8. Физиотерапевтическая аппаратура:

-
аппараты постоянного тока;

-
аппараты импульсного и переменного тока;

-
аппараты для электростимуляции;

-
аппараты для механотерапии и вибромассажа;

-
аппараты для водолечения;

-
аппараты для дарсонвализации;

-
аппараты для индуктотермии;

-
аппараты для коротковолновой терапии;

-
аппараты для микроволновой терапии;

-
облучатели для светолечения и ИК- терапии;

-
аппараты для ультразвуковой терапии;

-
аппараты аэрозольтерапии;

-
медицинское косметологическое оборудование, приборы и аппараты;

-
аппарат для педикулезного лечения ;

-
установки для озонотерапии;

- аппараты для квантовой
терапии;

-
парафинонагреватели, смесители грязи, их аналоги;

- медицинские
оздоровительные тренажеры;

-
лазерные терапевтические аппараты;

- прочие
аппараты для физиотерапии.

-приборы
и аппараты для офтальмологии;

-
оборудование для диагностики зрения;

-
таблица для определения зрения;

- прочие
приборы и аппараты для офтальмологии.

10. Приборы и аппараты для ЛОР практики (отоскопы,
слуховые аппараты и т.п.).

- приборы и аппараты для
гинекологии;

- кресла
гинекологические;

-
вакуумный аспиратор с электроприводом;

- прочие
приборы и аппараты для гинекологии.

12. Приборы и аппараты для стоматологии:

- установки стоматологические;

-
бормашины стоматологические;

- кресла
стоматологические;

-
оборудование и аппараты для стоматологических и зуботехнических работ;

- печи
для обжига (печи электрические вакуумные);

-литейная
установка (стоматологическая);

-
стоматологические компрессоры;

- прочие приборы и аппараты для стоматологии.

Приложение 3

к Общему техническому
регламенту
«Требования безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

Правила классификации ИМН и
МТ

1. Процедуры применения
правил классификации ИМН/МТ

1.1. При классификации
ИМН/МТ в зависимости от степени потенциального риска применения должны
учитываться следующие критерии:

длительность применения;

инвазивность;

наличие контакта с телом
человека или взаимосвязи с ним;

способ введения ИМН в тело
(через анатомические полости или хирургическим путем);

применение для жизненно
важных органов;

применение источников
энергии.

1.2. Если к ИМН/МТ можно
применить два или несколько классификационных правил на основании
предназначенного использования, указанного изготовителем, данное ИМН/МТ изделие
относится к более высокому классу, определяемого классификацией.

1.3. В случаях, когда предполагается
применение одного ИМН/МТ в сочетании с другим ИМН/МТ, выпущенным этим же или
другим производителем, правила классификации применяются отдельно к каждому из
ИМН/МТ.

1.4. Классификация
медицинского комплекса, включающего ИМН/МТ, каждое из которых по отдельности
соответствует требованиям настоящего Общего технического регламента, зависит от
целей предназначенного изготовителем использования медицинского комплекса при
выпуске в обращение:

если результатом создания
медицинского комплекса является ИМН/МТ, которое предназначено изготовителем для
выполнения цели, отличной от цели использования отдельных принадлежностей
данного комплекса, такая комбинация представляет собой новое ИМН/МТ, которое
должно классифицироваться в соответствии с новым предназначенным
использованием;

если целью предназначенного
использования является удобство использования отдельных его частей, но при этом
не происходит изменение предназначенного использования отдельных ИМН/МТ,
составляющих медицинский комплекс, то классификация такого медицинского
комплекса в целях оценки соответствия должна соответствовать уровню того
Изделия, входящего в состав комплекса, которое имеет наивысший уровень
классификации.

1.5. Принадлежности
классифицируются как самостоятельные ИМН/МТ.

1.6. Если автономное
программное обеспечение (ПО) является ИМН/МТ, оно должно быть классифицировано
следующим образом:

Если ПО приводит в действие
или оказывает влияние на использование отдельного МИ, то его следует
классифицировать согласно предназначенному использованию этого ИМН/МТ.

Если ПО не связано с
функционированием какого-либо другого ИМН/МТ, то его следует классифицировать
отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.

2. Правила классификации
ИМН/МТ

2.1. Правила классификации
неинвазивныхИМН:

2.1 Неинвазивное ИМН
относится к классу 1, если к нему не применяется ни одно из нижеследующих
правил.

2.1.2 Неинвазивные ИМН,
предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения
в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к
классу 2а, в том числе, если их используют с активным ИМН класса 2а или более
высокого класса.

3.1.3 Неинвазивные ИМН для
изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других
физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм,
относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации,
обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные изделия относят
к классу 2а.

3.1.4 Неинвазивные ИМН, которые
соприкасаются с поврежденной кожей:

относят к классу 1, если их
используют как механические барьеры или для компрессии;

относят к классу 2б, если их
используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного
заживления;

во всех иных случаях относят
к классу 2а, к ним также относят ИМН, которые предназначены преимущественно для
воздействия на микросреду ран.

3.2. Правила классификации
инвазивных ИМН:

3.2.1 Инвазивные ИМН, за
исключением хирургически инвазивных МИ, применение которых связано с полостями
в теле, и которые не предназначены для присоединения к активному ИМН, либо
предназначены для подключения к активному ИМН класса 1, относят:

к классу 1, если это ИМН
кратковременного применения;

к классу 2а, если это ИМН
временного применения. Если эти ИМН временно применяют в полости рта до глотки,
в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к
классу 1;

к классу 2б, если это ИМН
длительного применения. Если эти ИМН длительно применяют в полости рта до
глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не
могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

Все инвазивные ИМН, за
исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в
теле и которые предназначены для присоединения к активному изделию класса 2а
или более высокого класса, относят к классу 2а.

3.2.2 Хирургически
инвазивные ИМН кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если
они:

предназначены для
диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной
системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с
органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

являются хирургическими
инструментами однократного применения, то их относят к классу 1;

предназначены для
использования в прямом контакте с центральной системой кровообращения, то их
относят к классу 3;

предназначены для передачи
энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того,
чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной
мере, то их относят к классу 2б;

предназначены для введения
лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально
опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

3.2.3 Хирургически
инвазивные ИМН временного применения относят к классу 2а, однако, если они:

предназначены для
диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или
центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями
этих систем, то их относят к классу 3;

непосредственно контактируют
с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи
энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того,
чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной
мере, то их относят к классу 2б;

претерпевают в теле
химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то
их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

3.2.4 Имплантируемые
медицинские изделия, а также хирургически инвазивные ИМН длительного
применения, относят к классу 2б, однако, если они:

предназначены для
имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

непосредственно контактируют
с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной
системой, то их относят к классу 3;

предназначены для того,
чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в
значительной мере, то их относят к классу 3;

претерпевают в теле
химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то
их относят к классу 3, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

3.3. Дополнительные правила
для активной МТ:

3.3.1 Активная
терапевтическая МТ, которая предназначена для передачи энергии или для
энергообмена, относят к классу 2а. Однако, если передача энергии человеческому
организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по
причине характерных особенностей МТ с учетом воздействия на части тела, к
которым прикладывают энергию (в том числе, активная МТ, предназначенная для
создания ионизирующего излучения, проведения лучевой терапии), то их относят к
классу 2б;

Вся активная МТ,
предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МТ класса
2б, относя к классу 2б.

3.3.2 Активная
диагностическая МТ относят к классу 2а, если они предназначены для:

передачи энергии,
поглощаемой человеком, однако, если функцией МТ является освещение тела
пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

представления распределения
радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

обеспечения прямой
диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они
предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров,
изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента,
например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной
системы, то их относят к классу 2б;

все активные медицинские
изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими
МТ класса 2б, относят к классу 2б.

3.3.3 Активная МТ,
предназначенная для введения в организм пациента лекарственных средств,
физиологических жидкостей или других веществ и выведения их из организма,
относят к классу 2а. Однако, если метод введения или выведения представляет
собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части
организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

3.3.4 Вся другая активная МТ
относят к классу 1.

3.4. Особые правила:

3.4.1 Все ИМН, в составные
части которых входит вещество, которое может представлять собой лекарственное
или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий
организм в дополнение к воздействию ИМН, относят к классу 3.

Все ИМН, содержащие в себе, как неотъемлемую часть,
производные крови человека, относятся к ИМН класса 3.

3.4.2 Все ИМН,
предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний,
передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако, если они являются
имплантируемыми или инвазивными ИМН длительного применения, то их относят к
классу 3.

3.4.3 Все ИМН,
предназначенные для обеззараживания ИМН, относят к классу 2а, однако, если они
предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят
к классу 2б. Если они специально предназначены для использования в
дезинфицирующих инвазивных ИМН, то их относят к классу 2б.

3.4.4 Неактивные ИМН,
используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу
2а.

3.4.5 Все ИМН, которые были
изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных
изделий, относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы
соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

3.4.6 Контейнеры для крови,
препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

Приложение 4

к Общему техническому
регламенту
«Требования безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники»

Правила идентификации классов изделий медицинского назначения для «in
vitro»

диагностики
в соответствии со степенью риска

1. Комплекс ИМН для «in
vitro» диагностики, применяемых совместно, должен относиться к классу риска,
соответствующему тому изделию в комплексе, которое обладает наивысшим уровнем
риска.

2. Оценка уровня риска ИМН
для«in vitro» диагностики определяет
требования к безопасности, предъявляемые к конкретному классу изделий, а также
к выбору формы подтверждения их соответствия требованиям настоящего Общего
технического регламента.

3. Принадлежность ИМН для
диагностики in vitro к тому или иному классу определяется с учетом совокупности
факторов прямого и (или) косвенного риска.

4. Для целей применения
настоящего Общего технического регламента ИМНдляin vitro диагностики
идентифицируют путем установления тождественности их характеристик для
выполнения или обеспечения анализа проб биологического материала с целью
выявления (измерения) в них эндогенных или экзогенных компонентов – аналитов
вне организма человека, включая:

4.1. специфическое
взаимодействие химического, иммунобиологического или физического фактора с
искомым аналитом, в результате чего происходит его распознавание;

4.2. детекцию и (или)
измерение сигнала, вызванного взаимодействием реагента с аналитом, с помощью
специального устройства или измерительного прибора;

4.3. сбор, необходимую
предварительную обработку, хранение, перевозку пробы биоматериала;

5. Пункт 4.1 применяется в
отношении реагентов и наборов реагентов (веществ химической или биологической
природы и их, функционально связанных комплексов), способных участвовать в
реакциях распознавания искомых эндогенных и экзогенных аналитов в пробах
биологического материалов человека и генерировать сигналы, используемые для
обнаружения аналитов и (или) измерения их содержания.

6. Пункт 4.1. применяется в
отношении калибраторов (стандартных образцов) и контрольных материалов,
используемых для проверки аналитических характеристик методик лабораторных
исследований, близких по своему составу к матрице исследуемого биологического
материала и содержащих вещества химической или биологической природы, близкие
по своим характеристикам (структуре, свойствам) исследуемым аналитам.

7. Пункт 4.1. настоящего
приложения применяется к ИМНдля«in vitro» диагностики, применяемым для
самотестирования (для использования вне лаборатории) при отсутствии в их
составе измерительного устройства (визуальная оценка результата). При наличии в
составе изделия для самотестирования измерительного устройства применяется пункт
4.2 настоящей статьи.

8. Пункт 4.2 настоящего
приложения применяется в отношении детекторов и измерительных приборов,
специально предназначенных для детекции и (или) измерения сигналов, возникающих
при исследовании аналитов в пробах биологического материала, полученных от
человека.

9. Пункт 4.3 настоящего
приложения применяется в отношении оборудования, предназначенного для сбора,
перевозки, хранения и подготовки проб биологического материала, полученных от
человека и создания необходимых условий для их исследования in vitro.

10. Основными критериями при
идентификации классов медицинских изделий дляin vitro диагностики по степени риска являются: назначение изделия,
уровень подготовки предполагаемого пользователя, важность информации для
установления диагноза (является тест единственным, определяющим диагноз или он
один из нескольких), значение результата (истинного или ложного) для
индивидуального и (или) общественного здоровья. Для ряда изделий может быть
принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного
путем применения референтной методики выполнения измерения и (или) доступных
стандартных образцов.

11. К классу 3 относятся
следующие изделия:

11.1. реагенты и наборы
реагентов, предназначенные для проведения иммунохимических и иммунологических
исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических или
молекулярных исследований:

изделия, предназначенные для
диагностики ВИЧ – инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса
Т-клеточного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтверждения наличия
биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках,
тканях или органах в службе переливания крови или трансплантации;

изделия, предназначенные для
определения групп крови АВО (А (АBO1), B (ABO2), AB (ABO3)), системы резуса
(RH1 (D), RH2 (С), RH3 (E), RH4 (с), RH (e)), системы Kell (Kell (K)), системы
Kidd (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Duffy (FY1 (Fya), FY2 (Fyb));

изделия, предназначенные для
диагностики особо опасных инфекций (I и II группы патогенности, согласно
действующего санитарно-эпидемиологического законодательства), представляющих
смертельную опасность для жизни, как отдельного индивидуума, так и для
общественного здоровья в целом;

11.2 калибраторы
(стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями,
перечисленными в пункте 11.1 настоящего приложения.

12. К классу 2б относятся
следующие изделия:

12.1 реагенты и наборы
реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических,
гематологических, гистологических и цитологических,и иммунологических исследований, включая
инфекционную иммунологию; микробиологических и молекулярных исследований:

изделия, используемые для
определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической
совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов,
предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти –Duffy,
анти-Kidd), исключая изделия, перечисленных в пункте пункте 11.1 настоящего
приложения;

изделия, предназначенные для
исследования активности эндотоксина (пирогенность), с целью обнаружения
микробной контаминации компонентов крови;

изделия, предназначенные для
диагностики патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;

изделия, предназначенные для
диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно
действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), способных
привести к возникновению эпидемических вспышек и госпитальных инфекций;

изделия, предназначенные для
диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно
действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), ошибочная
диагностика которых может привести к смерти или тяжелой инвалидности
обследуемого индивидуума или врожденной патологии у плода;

изделия, предназначенные для
проведения профилактического генетического исследования, результаты которого
существенно влияют на качество жизни обследуемого индивидуума;

изделия, предназначенные для
мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, ошибочная диагностика
которых может привести к неправильным терапевтическим решениям, создающих
угрозу жизни или здоровью индивидуума;

изделия, предназначенные для
отбора пациентов с целью проведения им избирательной терапии или диагностике
рака, исключая изделия, относимые к части 13 настоящего приложения и
предназначенные для выполнения предварительных исследований или для мониторинга
и оценки стадии рака;

изделия, предназначенные для
оценки вирусной нагрузки и генно - (суб) – типирования возбудителя при лечении
индивидуума;

изделия, предназначенные для
скрининга врожденных нарушений у плода;

изделия, предназначенные для
оценки иммунного статуса индивидуума (включая пренатальный скрининг женщин),
ошибочная диагностика которых может привести к применению терапевтических процедур,
создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума или плода;

12.2 ИМН для
самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории;

1.2.3 калибраторы
(стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями,
упомянутыми в пункте 12.1. и пункте 12.2 настоящего приложения.

13. К классу 2аотносятся следующие изделия:

13.1. реагенты и наборы
реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических,
гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований,
включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекулярных
исследований:

изделия, не упомянутые в
части 11 и части 12 настоящего приложения, результаты тестирования которыми не
являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной
информации для принятия медицинского решения или применение которых не ведет к
ошибочному результату, который способен повлечь за собой смерть или тяжелую
инвалидность пациента, отрицательно повлиять на исход заболевания или представить
для индивидуума непосредственную опасность;

изделия, предназначенные для
мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, исключая изделия,
перечисленные в пункте 12.1. настоящего приложения;

изделия, предназначенные для
определения чувствительности к антибактериальным препаратам;

13.2 калибраторы
(стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями,
упомянутыми в пункте 13.1 настоящего приложения.

14. К классу 1 относятся
следующие изделия:

реагенты, обладающие
специфическими характеристиками и предназначенные для использования в методиках
диагностики in vitro;

измерительные приборы для
качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие
материалы (связанные с данными приборами) для клинико-химических,
иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологических и
иммунологических исследований, для микробиологических и молекулярных
исследований;

изделия, не упомянутые в
части 11,

Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
Нет результатов.

So`rovnoma natijalari