Hujjat nomi
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати устидан давлат назоратини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiQaror
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi
Hujjat muallifiDori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi
Muhokama boshlanishi (sana)2016-06-07 18:52:38
Muhokama yakunlanishi (sana)2016-06-22 00:00:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

ЛОЙИҲА

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ

ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ ҚАРОРИ

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати устидан давлат назоратини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида

Ўзбекистон Республикасининг “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги ва “Тадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида”ги қонунларининг ижросини таъминлаш, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказишни такомиллаштириш, мамлакатимизда аҳоли соғлиғини муҳофаза қилиш учун дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати устидан назоратни кучайтириш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1.Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармаси негизида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармасини (кейинги ўринларда
Бош бошқарма деб аталади) ташкил этиш тўғрисидаги таклифи қабул қилинсин.

2. Бош бошқарма республикада дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати устидан давлат назоратини амалга оширади.

Қуйидагилар Бош бошқарманинг асосий вазифалари ва фаолият йўналишлари этиб белгилансин:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника муомаласи соҳасида уларнинг сифати устидан давлат назоратини ташкил этиш ва амалга ошириш;

фармакологик воситалар, дори воситаларининг клиник олди тадқиқотлари
ва клиник тадқиқотлари натижалари экспертизаси ва фармакологик назоратини ташкил этиш ҳамда тиббий буюмларнинг клиник олди тадқиқотлари ва клиник тадқиқотлари натижалари экспертизасини ташкил этиш;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш, стандартлаштириш, давлат рўйхатидан ўтказиш ва сертификатлаштириш, Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситалари ва тиббий буюмларни стандартлаштирувчи, сертификатлаштирувчи ва уларга метрологик хизмат кўрсатувчи ташкилотлар фаолиятини мувофиқлаштириш;

фармацевтика фаолияти билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга
эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар томонидан лицензия талаб
ва шартларининг бажарилиши жараёнидаги сифат назоратини амалга ошириш.

Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритиш;

ўз ваколати доирасида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар
ва прекурсорларнинг қонуний муомаласи бўйича лицензия талаблари
ва шартларининг бажарилиши назоратини таъминлаш, уларнинг қонуний муомаласи бўйича ягона маълумотлар базасинияратиш ва юритиш.

3. Белгилаб қўйилсинки, Бош бошқарма тизимида юридик шахс мақомига
эга бўлган Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси давлат маркази фаолият кўрсатади.

4. Бош бошқарма фаолиятини молиялаштириш Дори воситалари экспертизаси
ва стандартизацияси давлат маркази ҳисобидан амалга оширилади.

5. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармаси тўғрисидаги низом ҳамда Бош бошқарманинг ташкилий тузилмаси
1 ва 2-иловаларга мувофиқ тасдиқлансин.

6. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тартиби тўғрисидаги низом 3-иловага мувофиқ тасдиқлансин.

7. Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг 4-иловага мувофиқ айрим қарорлари ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.

8. Вазирликлар ва идоралар бир ой муддатда ўз норматив-ҳуқуқий ҳужжатларини ушбу қарорга мувофиқлаштирсинлар.

9. Ушбу қарор расмий эълон қилинган кундан бошлаб уч ой ўтгандан кейин кучга киради.

10. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари А.И. Икрамов зиммасига юклансин.

Ўзбекистон Республикаси

Бош вазири Ш.Мирзиёев

Вазирлар Маҳкамасининг

2016 йил “____” _______даги

_____-сон қарорига 1-ИЛОВА

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги
Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш
Бош бошқармаси тўғрисида

НИЗОМ

I. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги (кейинги ўринларда Соғлиқни сақлаш вазирлиги деб аталади) ҳузуридаги Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармаси (кейинги ўринларда Бош бошқарма деб аталади) давлат бошқарув органи ҳисобланади
ва республикада дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати устидан давлат назоратини амалга оширади.

2. Бош бошқарма тузилмасига Фармакология қўмитаси, Фармакопея қўмитаси, Наркотиклар назорати қўмитаси, Янги тиббий техника қўмитаси, Фарминспекция, Рўйхатдан ўтказиш бўлими, Метрология бўлими, Фармацевтика соҳасига халқаро стандартларни жорий этишни мувофиқлаштириш бўлими, Дори воситалари ва тиббий буюмлар сиёсати бўлими, кадрлар бўлими, девонхона, юридик хизмат, Ахборот коммуникациялари технологиялари (кейинги ўринларда АКТ деб аталади) бўлими (кейинги ўринларда Бош бошқарманинг бўлимлари деб аталади), шунингдек Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси Давлат маркази (кейинги ўринларда ДВЭСДМ деб аталади) киради.

3. ДВЭСДМ мустақил юридик шахс бўлиб, ўз фаолиятини Бош бошқарма томонидан тасдиқланиб, белгиланган тартибда рўйхатдан ўтказиладиган Уставига асосан амалга оширади.

4. Бош бошқарма ўз фаолиятида Ўзбекистон Республикасининг Конституцияси ва қонунларига, Ўзбекистон Республикаси Олий Мажлиси палаталарининг қарорлари, Ўзбекистон Республикаси Президентининг фармонлари, қарорлари ва фармойишлари, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг қарорлари ва фармойишлари, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буйруқлари ва кўрсатмаларига, мазкур Низомга ҳамда бошқа қонун ҳужжатларига амал қилади.

5. Бош бошқарманинг дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати масалалари юзасидан ўз ваколатлари доирасида қабул қилган қарорлари мулкчилик ва ташкилий-ҳуқуқий шаклларидан қатъи назар, барча ташкилотлар томонидан бажарилиши мажбурийдир.

6. Бош бошқарманинг бўлимлари фаолиятини мувофиқлаштириш учун Бош бошқарманинг Экспертлар кенгаши ташкил этилади. Экспертлар кенгаши вазифаларига дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш масалалари, шунингдек Бош бошқарма томонидан
ўз ваколатлари доирасида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника муомаласига алоқадор тасдиқланган йўриқномаларда кўзда тутилмаган масалаларни ҳал этиш киради.

7. ДВЭСДМ директори Бош бошқарма бошлиғи тавсиясига асосан Соғлиқни сақлаш вазири томонидан тайинланади.

8. Бош бошқарма фаолиятини молиялаштириш ДВЭСДМ ҳисобидан амалга оширилади.

9. Бош бошқарма Ўзбекистон Республикаси Давлат герби тасвири туширилган ва ўз номи ёзилган муҳрга эга бўлади.

Бош бошқарманинг тўлиқ номи:

давлат тилида - Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармаси;

рус тилида – Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

Бош бошқарма қуйидаги манзилда жойлашган: Тошкент шаҳри, Олмазор тумани, Озод кўчаси, К.Умаров тор кўчаси 16-уй.

10. Бош бошқарма ўзига юклатилган вазифаларни бажариш учун ушбу Низомга асосан белгиланган тартибда илмий ва назорат-таҳлил лабораториялари, синов марказлари, бўлимлар, худудий филиаллар, вақтинчалик меҳнат жамоаларини ташкил этиш ҳуқуқига эга.

II.БОШ БОШҚАРМАНИНГ ВАЗИФАЛАРИ ВА ФАОЛИЯТ ЙЎНАЛИШЛАРИ

11. Қуйидагилар Бош бошқарманинг асосий вазифалари ва фаолият йўналишлари ҳисобланади:

а) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника муомаласи соҳасида уларнинг сифати устидан давлат назоратини ташкил этиш ва амалга ошириш;

б) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш, стандартлаштириш, рўйхатдан ўтказиш ва сертификатлаштириш, Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситалари ва тиббий буюмларни стандартлаштириш ва сертификатлаштириш ташкилотлари фаолиятини мувофиқлаштириш;

в) фармакологик воситалар, дори воситаларининг клиник олди тадқиқотлари ва клиник тадқиқотлари натижалари экспертизаси ва фармакологик назоратини ташкил этиш ҳамда тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг клиник олди тадқиқотлари ва клиник тадқиқотлари натижалари экспертизасини ташкил этиш;

г) дори воситалари, тиббий буюмлар норматив ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш, келишиш ва тасдиқлаш, ҳамда тиббий техника норматив ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш, келишиш;

д) фармацевтика фаолияти билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар томонидан лицензия талаб ва шартларига амал қилиниши, дори воситалари ва тиббий буюмлар сифатига қўйиладиган талабларнинг бажарилиши, шу жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, ташиш, сотиш ва қўлланилиши жараёнидаги сифат назоратини амалга ошириш;

е) Давлат фармакопеяни шакллантириш, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг стандартларини халқаро стандартлар билан уйғунлаштириш;

ж) тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритиш;

з) аҳолининг ва даволаш-профилактика муассаларининг дори воситалари
ва тиббий буюмлар билан таъминланиши бўйича эҳтиёжни ҳисоблаш ва Соғлиқни сақлаш вазирлигига тегишли таклифлар киритиш;

и) вояга етмаганлар учун мўлжалланган дори воситаларини реклама материаллари экспертизасини амалга ошириш;

к) ўз ваколати доирасида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар
ва прекурсорларнинг (кейинги ўринларда ГППр деб аталади) қонуний муомаласи бўйича лицензия талаблари ва шартларининг бажарилиши назоратини таъминлаш, уларнинг қонуний муомаласи бўйича ягона маълумотлар базасини яратиш
ва юритиш;

л) ўз ваколати доирасида дори воситалари ва тиббий буюмлар соҳасидаги норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни, техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш ва тасдиқлаш;

м) тиббий ўлчов воситаларини ўлчов натижаларининг белгилаб қўйилган аниқликда бўлишини таъминлашни олиб бориш;

н) Ўзбекистон Республикасида дори воситалари ва тиббий буюмлар, шунингдек ГППр сиёсатини ривожлантириш ва такомиллаштириш бўйича таклифлар ва норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳаларини ишлаб чиқишда қатнашиш;

о) ҳуқуқни муҳофаза қилиш органлари ва фуқароларнинг мурожаатларига асосан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати бўйича хулосалар бериш;

п) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифат назоратини амалга оширувчи кадрлар заҳирасини яратиш.

III.БОШ БОШҚАРМАНИНГ ФУНКЦИЯЛАРИ

12. Ўзига юклатилган вазифаларни бажариш мақсадида Бош бошқарма қуйидаги функцияларни амалга оширади:

а) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника муомаласи соҳасида уларнинг сифати устидан давлат назоратини ташкил этиш ва амалга ошириш соҳасида:

ДВЭСДМ таркибидаги синов лабораториялари томонидан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида сифат назорати синовларини ўтказилишини ташкил этади;

сифат назорати синовлари натижаларидан норози бўлган манфаатдор томон шикоятларини кўриб чиқиш мақсадида Бош бошқарма таркибида шикоятларни кўриб чиқиш комиссиясини ташкил этади;

мулкчилик шаклидан ва идоравий бўйсунишидан қатъи назар фармацевтика фаолиятини юритиш учун лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар томонидан лицензия келишувига, норматив ҳужжатлар, технологик регламентлар, спецификациялар ва бошқа норматив ҳужжатлар талабларигариоя қилинишини назорат қилади;

сертификатлаштириш ва метрология қоидалари ва нормалари бузилиши ҳолатлари аниқланганда “Ўзстандарт” агентлигининг тегишли бошқармаларига белгиланган тартибда хабар беради;

б) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш, стандартлаштириш, рўйхатдан ўтказиш ва сертификатлаштириш, Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситалари ва тиббий буюмларни стандартлаштириш ва сертификатлаштириш ташкилотлари фаолиятини мувофиқлаштириш соҳасида:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани белгиланган тартибда экспертизадан ўтказади ва натижаси бўйича рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини беради. Зарур ҳолларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш, уларнинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликатлар бериш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини амал қилишини тўхтатиб туриш, амал қилишини тугатиш ва бекор қилиш ишларини амалга оширади;

маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан ишлаб чиқарилган, хорижий мамлакатлардан республика ҳудудига олиб кирилаётган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани стандартлаштириш ва сертификатлаштириш ишларини ташкил этади, сертификатлаштириш учун тақдим этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифат назоратини амалга оширади;

Давлат божхона қўмитасига давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани олиб кириш ва олиб чиқиш бўйича маълумот бериш, рўйхатдан ўтказиш учун намуналар, инсонпарварлик ёрдами йўли билан, илмий-тадқиқот ишлари, кўргазмаларда қатнашиш, кам учрайдиган касалликларни даволаш учун мўлжалланган Орфан дори воситалари, алоҳида шахслар томонидан қўлланиладиган дори воситалари ва тиббий буюмларни ва бошқаларни олиб кириш масалаларини кўриб чиқади ва маълумот беради;

тегишли мутасадди ташкилот ва муассасаларнинг мурожаатларига асосан фавқулодда ҳолатлар, шу жумладан алоҳида эпидемиологик шароитларнинг олдини олиш, аниқлаш ва даволашда аҳолига зудлик билан тиббий санитария ёрдамини ташкил этишда қўлланиладиган дори воситалари ва тиббий буюмларни республикага бир маротаба олиб кириш ва қўллаш бўйича хулосалар беради;

республика ҳудудида белгиланган тартибда аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари, синов лабораторияларининг дори воситалари
ва тиббий буюмларни сертификатлаштириш ишларини мувофиқлаштиради
ва ташкилий-услубий ёрдам кўрсатади;

“Ўзстандарт” агентлигига сертификатлаштириш натижалари ва берилган мувофиқлик сертификатлари бўйича маълумот беради;

сертификатлаштириш жараёнида яроқсиз деб топилган маҳсулотлар бўйича “Ўзстандарт” агентлигига ва Давлат божхона қўмитасига ўрнатилган тартибда тезкор маълумот беради.

в) фармакологик воситалар, дори воситаларининг клиник олди ва клиник тадқиқотлари экспертизаси ва фармакологик назоратини ташкил этиш ҳамда тиббий буюмларнинг клиник олди ва клиник тадқиқотлари экспертизасини ташкил этиш соҳасида:

фармакологик воситалар, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш учун клиник базалар рўйхатини тайёрлайди ва белгиланган тартибда тасдиқлаш учун Соғлиқни сақлаш вазирлигига тақдим этади;

рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган фармакологик воситалар, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг клиник тадқиқотлари ўтказилишини белгилайди, уларнинг амалга оширилишини назорат қилади ва клиник тадқиқотлар натижалари таҳлили асосида ёки клиник тадқиқотларсиз уларни рўйхатдан ўтказади ёки рад этади;

фармакологик воситалар, дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидаги клиник тадқиқотлар, шунингдек уларни тиббиёт амалиётида қўлланилишида самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолайди;

рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини тузади ва йилига камида бир марта тасдиқлашга тақдим этади;

кам учрайдиган касалликларни даволаш учун мўлжалланган Орфан дори воситалари рўйхатини ишлаб чиқади ва тасдиқлашга тақдим этади;

Асосий дори воситалари рўйхатини икки йилда камида бир марта ишлаб чиқади ва тасдиқлашга тақдим этади;

маҳаллий дори воситалари ва тиббий буюмларни қўллаш бўйича тақдим этилган йўриқномаларни экспертизадан ўтказади ва тасдиқлайди ҳамда хорижий дори воситалари ва тиббий буюмларни қўллаш бўйича тақдим этилган йўриқномаларни экспертизадан ўтказади ва маъқуллайди.

г) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш, келишиш ва тасдиқлаш соҳасида:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатлари: фармакопея мақолалари (ФМ), вақтинчалик фармакопея мақолалари (ВФМ), ташкилот фармакопея мақолалари (ТФМ), умумий фармакопея мақолаларини (УФМ) экспертизадан ўтказади ва тасдиқлайди, шунингдек ташкилот стандартларини (ТS), технологик регламентларни (ТР) ва бошқа норматив ҳужжатларни экспертиза қилади ва келишиб беради;

дори воситалари ва тиббий буюмларга тааллуқли бўлган норматив ҳужжатларга ўзгартириш киритиш, бекор қилиш, амал қилиш муддатини чегаралаш, амал қилиш муддатини узайтириш ва амал қилиш муддати тугаган ФМ, ВФМ, ТФМ, УФМ, ТS, спецификацияларни қайта кўриб чиқиш учун таклифлар киритади.

д) фармацевтика фаолияти билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар томонидан лицензия талаб ва шартларига амал қилиниши, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифатига қўйиладиган талабларнинг бажарилиши, шу жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, ташиш, сотиш ва қўлланилиши жараёнидаги сифат назоратини амалга ошириш соҳасида:

фармацевтика фаолияти билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар томонидан лицензия талаб ва шартларига амал қилинишини қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда назорат қилади;

хўжалик юритувчи субъектлар томонидан ишлаб чиқарилаётган ва реализация қилинаётган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифатининг амалдаги стандартларга мувофиқлигини назорат қилади;

қалбакилаштирилган ва сифатсиз маҳсулот ишлаб чиқарилиши ва сотилиши тўғрисида ишончли маълумотлар мавжуд бўлганида лицензия битими талабларига мувофиқ бундай маҳсулот сотилишига йўл қўймаслик мақсадида ишлаб чиқарилаётган ҳамда сотилаётган дори воситалари ва тиббий буюмлар устидан сифат назоратини амалга оширади;

фармацевтика фаолияти билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар фаолиятини такомиллаштириш ва мувофиқлаштириш бўйича таклифлар ишлаб чиқади.

е) Давлат фармакопеясини шакллантириш, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг стандартларини халқаро стандартлар билан уйғунлаштириш соҳасида:

Давлат фармакопеясини шакллантириш мақсадида фармакопеяга киритилиши режалаштирилган УФМ, ФМ, TS лойиҳаларини экспертиза қилади.

Давлат фармакопеясини беш йилда камида бир марта чоп этади. Қайта нашрлари оралиғидаги даврда Давлат фармакопеясига иловаларни чоп этади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш жараёнида уларни халқаро стандартлар талабларига мувофиқлаштириш тадбирларини амалга оширади.

ж) Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритиш соҳасида:

Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади. Давлат рўйхатига олинган ва ундан чиқарилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника тўғрисидаги маълумотлар асосида Давлат реестрини ҳар йили янгилайди ва тегишли оммавий ахборот воситаларида эълон қилиб боради;

з) аҳолининг ва даволаш-профилактика муассаларининг дори воситалари
ва тиббий буюмлар билан таъминланиши бўйича эҳтиёжни ҳисоблаш ва Соғлиқни сақлаш вазирлигига тегишли таклифлар киритиш соҳасида:

аҳолини ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги тизимидаги даволаш-профилактика муассасаларини дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминланишини ўрганиб, таҳлил қилади ва натижалари бўйича таклифлар тайёрлаб, Соғлиқни сақлаш вазирлигига киритади;

и) вояга етмаганлар учун мўлжалланган дори воситаларини реклама материаллари экспертизасини амалга ошириш соҳасида:

вояга етмаганлар учун мўлжалланган дори воситаларини реклама қилиш бўйича аризаларни кўриб чиқиб, натижаси бўйича ҳужжатларни расмийлаштиради ва Соғлиқни сақлаш вазирлигига тақдим этади;

к) ўз ваколати доирасида ГППрнинг қонуний муомаласи назоратини таъминлаш. ГППрнинг қонуний муомаласи бўйича ягона маълумотлар базасинияратиш ва юритиш соҳасида:

ГППрнинг муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолиятни амалга оширишга лицензияга эга бўлган юридик шахслар томонидан Ўзбекистон Республикаси ҳудудига ГППрни олиб кириш (олиб чиқиш), транзити ва ёпиқ турдаги божхона омборига жойлаштириш учун берилган аризаларни белгиланган тартибда ўрганиб чиқиб, сертификат ёки рухсатнома беради.

Ўзбекистон Республикасида тиббиёт, ишлаб чиқариш, илмий-ўқув ва бошқа қонуний мақсадларида фойдаланиладиган гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларга ГППрнинг муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолиятни амалга оширишга лицензияга эга бўлган юридик шахсларнинг ГППрга бўлган йиллик эҳтиёжини ўрганади ва асослигини назорат қилади,

Юридик шахсларнинг ГППр билан боғлиқ бўлган фаолиятлари тўғрисидаги ҳисоботини ўрнатилган тартибда йиғиб умумлаштиради, уни БМТнинг гиёҳвандлик моддаларини назорат қилиш Халқаро Қўмитасига тасдиқлаш ва квота ажратиш учун юборади.

л) фармацевтика соҳасига халқаро стандартларни жорий этишни мувофиқлаштириш бўйича:

фармацевтика фаолияти билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар фаолиятига халқаро стандартларнинг жорий этилиши ҳолатини ўрганади ва сертификатлар беради ҳамда олинган сертификатларга мувофиқ фаолият юритаётганлигини тасдиқлайди.

фармацевтика соҳасига халқаро стандартларни жорий этишни мувофиқлаштиради. Фармацевтика фаолиятини халқаро “Яхши лаборатория амалиёти” (GLP), “Яхши клиника амалиёти” (GCP), “Яхши ишлаб чиқариш амалиёти” (GMP), “Яхши сақлаш амалиёти” (GSP), “Яхши дистрибьюторлик амалиёти” (GDP) қоидаларига мувофиқ амалга ошириш бўйича малака ошириш курслари ва семинарлар, шунингдек ГППр муомаласи билан боғлиқ фаолият бўйича ўқув семинарларини ташкил этади;

маҳаллий фармацевтика корхоналари ишини такомиллаштириш, уларни халқаро стандартларга ўтиши бўйича тегишли раҳбарий ва йўриқнома ҳужжатларни тасдиқлайди ва амалиётга жорий этилишини таъминлайди.

м) дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифат назорати борасида Давлат метрология текширувларини ташкиллаштириш ва амалга ошириш соҳасида:

Бош бошқарманинг метрология хизмати бўлими орқали ўз ваколати Давлат соғлиқни сақлаш тизимидаги ташкилотлар, Соғлиқни сақлашнинг хусусий ва бошқа хил тизимларида фойдаланиладиган тиббий ўлчов воситаларини ўлчов натижаларининг қонунлаштирилган бирликларда белгилаб қўйилган аниқликда бўлишини таъминлашни доирасида амалга оширади;

Маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан ишлаб чиқарилаётган ва хориждан олиб кирилаётган тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертиза қилади.

н) Ўзбекистон Республикасида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника, шунингдек ГППр муомаласи бўйича давлат сиёсатини ривожлантириш
ва такомиллаштириш бўйича таклифларни ва норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳаларини ишлаб чиқишда қатнашади;

о) ҳуқуқни муҳофаза қилиш органлари ва фуқароларнинг мурожаатларига асосан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати бўйича хулосалар бериш соҳасида:

ҳуқуқни муҳофаза қилиш органлари ва фуқаролар томонидан тақдим этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника, инсонпарварлик ёрдами тариқасида келтирилган дори воситалари ва тиббий буюмлар сифат назоратини амалга оширади. Дори воситалари ва тиббий буюмлар сифати бўйича келишмовчиликлар юзага келганда уларни шикоятларни кўриб чиқиш комиссиясида кўриб чиқиб ҳал қилади;

п) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифат назоратини амалга оширувчи кадрлар заҳирасини яратиш соҳасида:

кадрлар заҳирасини яратади, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш, стандартлаштириш ва сертификатлаштириш соҳасида раҳбар ходимлар ва мутахассисларни тайёрлайди ҳамда уларнинг малакасини оширади, олий ўқув юртлари, илмий-тадқиқот институтларига дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати, муомаласи билан боғлиқ йўналишлари бўйича ташкилий-услубий ёрдамни амалга оширади.

Бош бошқарма фаолиятнинг барча соҳаларидаги ўз муносабатларини Бош бошқарма олдидаги мақсад ва вазифаларга мувофиқ, қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда юридик ва жисмоний шахслар билан тузилган шартномалар асосида амалга оширади.

IV. БОШ БОШҚАРМАНИНГ ҲУҚУҚЛАРИ ВА ЖАВОБГАРЛИГИ

13. Бош бошқарма қуйидаги ҳуқуқларга эга:

фармацевтика фаолияти билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар томонидан лицензия талаб ва шартларига амал қилиниши, дори воситалари ва тиббий буюмлар сифатига қўйиладиган талабларнинг бажарилиши, шу жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, ташиш, сотиш ва қўлланилиши жараёнидаги сифат назоратини амалга ошириш натижасида аниқланган камчиликларни бартараф этиш юзасидан кўрсатмалар бериш ва уларнинг бажарилишини назорат қилиш, шунингдек, зарур ҳолларда, материалларни чора кўриш учун тегишли органларга тақдим этиш;

Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан давлат рўйхатдан ўтказилмаган, тегишли тартибда тасдиқланган норматив ҳужжатлари бўлмаган ва сифати белгиланган талабларга жавоб бермайдиган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани ишлаб чиқарилишини тақиқлаш;

давлат рўйхатидан ўтган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг инсон ҳаёти ва соғлиғига хавф солувчи хусусиятлари аниқланган ҳолларда уларга берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаларини бекор қилиш;

қалбакилаштирилган, сифатсиз дори воситалари ва тиббий буюмларни муомаладан чақириб олиш ва йўқ қилиш учун кўрсатмалар бериш;

фармацевтика фаолияти билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектларга ўрнатилган тартибда рўйхатдан ўтказилмаган, қалбакилаштирилган ва сифатсиз ва бошқа сабабларга кўра ноқонуний ҳисобланган дори воситалари, тиббий буюмларнинг муомалага киритилишини тўхтатиш учун кўрсатмалар бериш;

ривожланиш режаларини, харажатлар сметасини тузиш, уларнинг ҳажмларини ва шакллантириш манбаларини, шунингдек сарфлаш йўналишларини белгилаш;

асосий воситаларни ижарага олиш ёки ижарага бериш, грантларни ва бошқа молиявий ёрдамни жалб этиш;

ходимларни маънавий рағбатлантириш, уларнинг меҳнатига ҳақ тўлаш ҳамда ижтимоий муҳофаза қилиш, уларни моддий рағбатлантириш миқдорларини белгилаш;

ўз фаолиятини амалга ошириш жараёнида яратилган интеллектуал мулк объектларига муаллифлик ҳуқуқларини олиш ва улардан фойдаланиш;

Ўзбекистон Республикасининг қонун ҳужжатларига ва халқаро шартномаларига мувофиқ хорижий юридик шахслар билан илмий ҳамда илмий-техник ҳамкорликни ва ташқи иқтисодий фаолиятни амалга ошириш;

Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишган ҳолда кўрсатиладиган хизматлар, амалга ошириладиган ишларнинг барча турлари учун тарифлар ва баҳоларни белгилаш.

Бош бошқарма қонун ҳужжатларига мувофиқ бошқа ҳуқуқларга ҳам эга бўлиши мумкин.

14. Бош бошқарма дори воситалари тиббий буюмлар ва тиббий техника сифатини назорат қилиш соҳасида давлат сиёсатини амалга оширишнинг таъминланиши, шунингдек ўзига юклатилган вазифаларнинг самарали бажарилиши учун жавоб беради.

V. ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА ТИББИЙ ТЕХНИКА СИФАТИНИ НАЗОРАТ ҚИЛИШ БОШ БОШҚАРМАСИ ФАОЛИЯТИНИ ТАШКИЛ ЭТИШ

15. Бош бошқармага Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи билан лавозимга тайинланадиган бошлиқ бошчилик қилади.

16. Бош бошқарма бошлиғининг ўринбосарлари Соғлиқни сақлаш вазири томонидан тайинланади.

17. Бош бошқарма бошлиғи қуйидаги ҳуқуқларга эга:

ўз ўринбосарларининг ваколатларини белгилаш, улар ўртасида вазифаларни тақсимлаш;

Бош бошқарманинг бўлимлари ҳамда Дори воситалари экспертизаси
ва стандартизацияси Давлат Маркази фаолиятига умумий раҳбарликни амалга ошириш;

Бош бошқарма тузилмасининг штатлар жадвалини тасдиқлаш;

Бош бошқарманинг бўлимлари раҳбарлари лавозимига ходимларни Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишилган ҳолда тайинлаш;

Бош бошқарма ва Бош бошқарманинг бўлимлари ходимларини қонунчиликда белгиланган тартибда лавозимга тайинлаш ва лавозимдан озод қилиш;

зарурат бўлганда, Бош бошқарма тузилмасига ходимларнинг белгиланган умумий сони доирасида ўзгартиришлар киритиш;

Бош бошқарма ва Бош бошқарманинг бўлимлари, идоравий мансуб ташкилотлар ходимлари томонидан бажарилиши мажбурий бўлган буйруқлар, қарорлар ва фармойишлар чиқариш ҳамда кўрсатмалар бериш;

Бош бошқарманинг бўлимлари тўғрисидаги низомларни, ходимларининг лавозим йўриқномаларини, шунингдек идоравий мансуб ташкилотларнинг уставларини (низомларини) белгиланган тартибда тасдиқлаш.

Бош бошқарма бошлиғининг дори воситалари, тиббий буюмларнинг сифати билан боғлиқ бўлган масалалар бўйича кўрсатмалари фармацевтика фаолиятини юритиш учун лицензияга эга бўлган хўжалик юритувчи субъектлар томонидан бажарилиши мажбурийдир.

Бош бошқарма бошлиғи қонун ҳужжатларига мувофиқ бошқа ҳуқуқларга ҳам эга бўлиши мумкин.

18. Бош бошқарма бошлиғи Бош бошқармага юклатилган вазифалар
ва функцияларнинг бажарилиши учун жавоб беради.

VI. ЯКУНИЙ ҚОИДАЛАР

19. Бош бошқармани қайта ташкил этиш ва тугатиш қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда амалга оширилади.

20. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгарликка тортиладилар.

Вазирлар Маҳкамасининг

2016 йил “___”______даги

____-сон қарорига3- ИЛОВА

Доривоситалари, тиббийбуюмлар ва тиббий техниканидавлат рўйхатданўтказишҳамдарўйхатданўтказилганликгувоҳномасибериштартибитўғрисида

НИЗОМ

I. Умумийқоидалар

Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаТадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида”ги Ўзбекистон Республикаси қонунларига мувофиқ дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартибини белгилайди.

2. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда - рўйхатдан ўтказиш) ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармаси (кейинги ўринларда Бош бошқарма деб аталади) томонидан ушбу Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.

3. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш юридик шахслар бўлган тадбиркорлик субъектларига (кейинги ўринларда тадбиркорлик субъектлари деб аталади) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси (кейинги ўринларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси деб аталади) берилишини назарда тутади.

4. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда тиббиёт амалиётида қўллаш учун асос ҳисобланади.

5. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси 5 йил муддатга берилади.

6. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар ўзгарган тақдирда, тадбиркорлик субъектлари томонидан Бош бошқармага тақдим этилган ариза ва ўзгаришларга тааллуқли ҳужжатлар асосида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.

7. Хорижий дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда улар учун рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш ушбу Низомга мувофиқ амалга оширилади.

II. Рухсат беришга доир талаблар ва шартлар

8. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббий амалиётда қўллашда тадбиркорлик субъекти томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган тадбиркорлик субъектлари томонидан уларни тиббий амалиётда қўллашда қонун ҳужжатларига сўзсиз риоя этиш;

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси томонидан рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида, мазкур ўзгартиришлар киритилишининг сабаблари, уларнинг дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг самарадорлиги, хавфсизлиги, сифат кўрсаткичларига таъсири ҳақида тўлиқ маълумот келтирилган ҳолда Бош бошқармага ахборот бериш, жумладан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг самарадорлиги ва хавфсизлигига доир янги маълумотлар тўғрисида Бош бошқармани мунтазам равишда хабардор қилиб туриш;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникага доир техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга (кейинги ўринларда норматив ҳужжатлар деб аталади), дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;

экспертлар томонидан кўрсатилган камчиликларни ўз вақтида бартараф этиш, шунингдек дори воситалари, табиий буюмлар ва тиббий техника намуналарини ҳамда бошқа материалларни ушбу Низомнинг 16-бандида назарда тутилган муддатларда тақдим этиш.

III. Рўйхатданўтказилганликгувоҳномасиниолишучунзарурбўлганҳужжатларванамуналар

9. Рўйхатданўтказилганликгувоҳномасиниолишучунтадбиркорликсубъекти (ёкиунингномиданҳаракатқилувчиишончлишахс) Бошбошқармагақуйидагиларнитақдимэтади:

а) мазкур Низомнинг 2 (дори воситалари учун) ва 2а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) - иловаларига* мувофиқ шакл бўйича ариза;

б) тадбиркорлик субъектининг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳнома нусхаси;

в) мазкур Низомнинг 3 (дори воситалари учун), 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) - иловаларида* назарда тутилган тартибда йиғилган дори воситалари, тиббий буюм ёки тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шаклидаги бир хилдаги бир нусхасива қоғоз шаклидаги бир нусхаси;

г) дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида дори воситаларининг учта саноат серияларида (хорижий дори воситалари учун битта серия) уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларига мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги стандарт намуналари, субстанциялар (дори моддалари), ёт ва ўхшаш моддалар стандартлари, махсус реактивлар ва уларнинг сифат сертификатлари.

Тиббий техника намунасининг синовлари тиббий техника ўрнатилган
ва қўлланиладиган жойда ўтказилиши мумкин.

Дори воситаларини ишлаб чиқариш ва ишлаб чиқиш учун мўлжалланган дори моддаларининг (субстанциялар) партиясига бир маротабалик рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун тадбиркорлик субъекти
(ёки унинг номидан иш юритувчи ишончли вакил) Бош бошқармага ушбу низомнинг 3б иловасида санаб ўтилган ҳужжатларни тақдим этади.

10. Тадбиркорлик субъектидан ушбу Низомнинг9-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналарни тақдим этишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

11. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва тегишли намуналар Бош бошқармага бевосита, почта алоқа воситаси орқали ёки электрон шаклда, улар олинганлиги ҳақидаги хабарнома билан бирга тақдим этилади. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар тадбиркорлик субъектининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.

Бунда намуналар бевосита ёки почта алоқа воситаси орқали тақдим этилади.

12. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун
Бош бошқармага тақдим этилган ҳужжатлар ва тегишли намуналар рўйхат бўйича қабул қилинади, рўйхат ҳужжатларнинг қабул қилинган санаси
ва қабул қилган шахснинг лавозими, фамилияси, исми кўрсатилиб, имзоси қўйилган ҳолда дарҳол тадбиркорлик субъектига берилади (юборилади).

13. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун тақдим этилган ҳужжатлардаги махфий маълумотлар Бош бошқарма томонидан ошкор қилинмаслиги лозим.

IV. Рўйхатданўтказилганликгувоҳномасибериштўғрисидагиаризаникўрибчиқиш, гувоҳномаберишёкиберишнирадэтиштўғрисидақарорқабулқилиш

14. Бошбошқармадоривоситалари, тиббийбуюмлар ва тиббий техниканирўйхатданўтказиш ҳамда Ўзбекистон Республикасига дори воситаларини ишлаб чиқариш ва ишлаб чиқиш мақсадларида олиб кирилаётган дори моддалари (субстанциялар) (бундан кейинги ўринларда субстанциялар деб аталади) партияларининг бир маротабалик рўйхатдан ўтказиш ишларини белгилангантартибда, тегишлибўлимларорқалиамалгаоширади.

15. Тадбиркорлик субъектларининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун энг кам ойлик иш ҳақининг 12 баробари миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси давлат марказининг (кейинги ўринларда Давлат маркази деб аталади) ҳисоб рақамига ўтказилади. Тадбиркорлик субъекти рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисида берган аризасидан воз кечган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.

Хорижий ишлаб чиқарувчига (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи юридик шахсга) рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш, унга ўзгартиришлар ва қўшимчалар киритиш, дубликат бериш, гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун йиғим суммаси Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган ҳамда Бош бошқарманинг юқорида санаб ўтилган тартиботларни амалга ошириш учун кетган харажатлари доирасида белгиланади.

16. Бош бошқарма тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисидаги аризасини ва унга илова қилинган рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналари қабул қилинган санадан бошлаб 180 иш кунидан (боғлов материаллари, тиббий мақсадларда тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган тиббий буюмлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар ва беморларни парваришлаш учун тиббий буюмлар учун
120 иш кунидан; қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланганфармакопея доривор ўсимлик хом ашёси учун 60 иш кунидан; субстанцияларни бир маротабалик рўйхатдан ўтказиш учун 60 иш кунидан; аввал рўйхатдан ўтказилган ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси амалда бўлган дори воситалари ва тиббий буюмларни “in bulk” асосида маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан рўйхатдан ўтказиш учун 60 иш кунидан)ошмайдиган муддатда кўриб чиқади, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беради ёки беришни рад этади.

Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 180 (120, 60)
иш кунидан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш, намуналарининг синовлари ва тадқиқотлари жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш
ва ариза берувчи томонидан тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 иш кунидан ошмайдиган муддат;

клиник синовлар ўтказиш учун тегишли тартибда келишилган клиник базаларга ариза берувчи томонидан дори воситалари, тиббий буюмлар
ва тиббий техника намуналарини ҳамда клиник синовлар дастурларини тақдим этиш учун белгиланган 45 иш кунидан ошмайдиган муддат;

бевосита клиник синовларнинг ўтказилиш муддатлари.

17. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш учун йиғим ундирилмайди.

18. Бош бошқарма мазкур Низомга мувофиқ, амалга оширилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда субстанцияларни бир маротабалик рўйхатдан ўтказиш ишлари натижалари бўйича тегишли қарор қабул қилинган санадан эътиборан беш иш кунидан кечиктирмай тадбиркорлик субъектига рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериши ёки бундай ҳужжатни беришнинг рад этилганлиги тўғрисида уни ёзма шаклда хабардор қилиши керак.

19. Бош бошқарма дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини баҳолаш доирасида ишлаб чиқариш шароитларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини, сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги, қўллашда эҳтимол тутилган ножўя таъсир хавфи кутилаётган ижобий таъсирдан анча паст бўлиши тўғрисидаги, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилиш мақсадида мустақил равишда ёки учинчи томонни ёхуд холис экспертларни жалб этган ҳолда қуйидаги экспертиза ишлари, текширувлар, синовлар, таҳлиллар, тадқиқотлар, ўрганишлар
ва илмий-техник баҳолашларни ўтказиши мумкин:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш;

дори воситалари, тиббий буюмларни ишлаб чиқариш шароитлари, ишлаб чиқарувчи муассасанинг ишлаб чиқаришни ташкил этиш ва сифат назоратини олиб бориш қоидалари талабларига мувофиқлигини, сифатни бошқариш тизимини (дори воситаларининг сифатини мувофиқлаштирувчи халқаро стандартлар ишлаб чиқарувчи ташкилотда жорий этилган бўлса) баҳолаш, аниқлаш мақсадида инспекцион текширувлар ўтказиш;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг лаборатория синовлари ва таҳлилларини ўтказиш;

таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар
ва прекурсорлар бўлган дори воситалари ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш;

фармакологик, токсикологик тадқиқотлар ўтказиш;

клиник олди тадқиқотлари, биоэквивалентлик синовлари ўтказиш.

20. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказишда Бош бошқарма бўлимлари ушбу Низомнинг1-иловасидакўрсатилган тартибда ва муддатларда қуйидагиларни амалга оширади:

а) Рўйхатдан ўтказиш бўлими:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш учун ариза қабул қилингандан сўнг ариза ҳамда унга илова қилинган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг намуналари
ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини бирламчи (дастлабки) экспертизадан (текширувдан) ўтказади. Экспертиза жараёнида ариза ва ҳужжатларни тақдим этишнинг мақсади, дорининг тури ва фармакотерапевтик гуруҳига мувофиқ мазкур Низомнинг 3 (дори воситалари учун), 3а (тиббий буюмлар
ва тиббий техника учун) ва и 3б (субстанцияларни бир маротабалик рўйхатдан ўтказиш учун) иловаларида талаб этилган ҳужжатлар тўпламининг тўлиқлилигини кўриб чиқади;

буюртмачи билан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда субстанцияларни бир маротабалик рўйхатдан ўтказиш масалалари бўйича тегишли ёзишмалар олиб боради;

бирламчи (дастлабки) экспертизанинг ижобий натижалари асосида Давлат маркази ва аризачи ўртасида шартнома тузилишини ва тўлов ҳисобининг расмийлаштирилишини таъминлайди;

белгиланган йиғим суммаси тадбиркорлик субъекти томонидан тўлангандан кейин дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш учун ариза ҳамда илова қилинадиган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг намуналарини ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш учун Давлат марказининг тегишли лабораторияларига, Фармакология, Фармакопея, Янги тиббий техника қўмиталарига, шунингдек Наркотикларни назорат қилиш қўмитасига (дори воситалари таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар
ва прекурсорлар мавжуд бўлган тақдирда) тақдим этади;

субстанциялар намуналари синовлари ва ҳужжатлари экспертизаси натижалари асосида Экспертлар кенгашига субстанцияларни бир маротабалик рўйхатдан ўтказиш ёки бир маротабалик рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича таклиф киритади.

б) Давлат маркази лабораториялари:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, фармацевтик, биологик
ва техник қисмларини экспертизадан ўтказади;

норматив ҳужжатларни баҳолайди, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича синовлар ўтказади;

дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техника намуналаринингсиновлар баённомаларини, рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини Фармакопея, Фармакология ва Янги тиббий техника қўмиталарига;

субстанциялар намуналари синовлари баённомалари ва ҳужжатларини Рўйхатдан ўтказиш бўлимига тақдим этади.

в) Фармакопея қўмитаси:

дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, фармацевтик ва биологик қисмларини, лаборатория синовлари баённомаларини экспертизадан ўтказади;

фан ва техниканинг замонавий ютуқларини, шунингдек таъсир этувчи ва ёрдамчи моддаларнинг физик-кимёвий хоссаларини ҳисобга олган ҳолда, ариза берувчидан норматив ҳужжатларга муқобил усулларни, қўшимча таҳлил қилиш кўрсаткичлари ва усулларини киритишни ёки уларни алмаштиришни талаб қилади;

мустақил экспертларни жалб этган ҳолда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;

қўшимча синовлар, шунингдек норматив ҳужжатлар усулларига синовдан ўтказиш талаб қиладиган ўзгартиришларни киритиш учун Давлат марказининг тегишли лабораторияларига дори воситаларининг намуналарини ва ҳужжатларини юборади;

дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини тасдиқлайди;

тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар беради;

г) Фармакология қўмитаси:

фармакологик ва (ёки) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмларини экспертизадан ўтказади;

мустақил экспертларни жалб этган ҳолда фармакологик ва (ёки) дори воситаларининг ҳужжатларини экспертизадан ёки қайта экспертизадан ўтказади;

одамда фармакологик воситаларнинг ва (ёки) дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарорни қабул қилади;

тадқиқотлар турларини белгилайди, клиник синовлар ўтказиш учун тегишли клиник базаларни маъқуллайди, клиник олди тадқиқотлар ваклиник тадқиқотларбаённомаларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради
ва уларни маъқуллайди;

тақдим этилган маълумотлар ва экспертлар хулосалари асосида Экспертлар кенгашига клиник тадқиқотларсиз ёки клиник тадқиқотлар асосида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида тавсиялар беради;

дори воситаларини қўллаш бўйича йўриқномани ёки уларга киритиладиган ўзгартиришларни тасдиқлайди;

фармокологик назорат бўйича фаолиятни амалга оширади.

д) Янги тиббий техника қўмитаси:

тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, биологик, техник қисмларини, лаборатория таҳлиллари баённомаларини, шунингдек клиник (тиббий) синовлар материалларини экспертизадан ўтказади;

мустақил экспертларни жалб этган ҳолда тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;

тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, аккредитациядан ўтган лабораторияларда ёки тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг ўрнатилган жойида синовларнинг амалга оширилишини таъминлайди;

клиник (тиббий) синовлар дастурларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва клиник (тиббий) синовлар дастурларини келишади;

синовлар турларини белгилайди, клиник (тиббий) синовлар ўтказиш учун тегишли клиник базаларни маъқуллайди;

маҳаллий ишлаб чиқарувчилар тиббий буюмларининг қўллаш бўйича йўриқномаларни ва тамғаланишини ёки уларга киритиладиган ўзгартириш ёки қўшимчаларни маъқуллайди;

тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларини келишишга ёки тасдиқлашга тайёрлайди;

тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертларнинг хулосалари асосида Экспертлар кенгашга тиббий буюмлар ва тиббий техникани клиник синовларсиз ёки клиник (тиббий) синовлар асосида рўйхатдан ўтказиш
ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш ҳақида тавсиялар киритади;

е) Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси:

таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларининг рўйхат ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;

таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларини экспертизадан ўтказишда давлат назоратида бўлган гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар рўйхатида ушбу моддаларнинг мавжудлигини, уларни тиббиётда қўллашга рухсатномаларни, шунингдек уларни шифокор рецепти бўйича бериш зарурлигини кўриб чиқади ҳамда Фармакология ва Фармакопея қўмиталарига таклифлар киритади;

ж) Фарминспекция:

янги дори шакли ёки тиббий буюм ва тиббий техниканинг турини ишлаб чиқариш, сифатини назорат қилиш ташкил этилган тақдирда дори воситалари, тиббий буюмларни ишлаб чиқариш корхоналарида ишлаб чиқариш ва сифатни назорат қилиш шароитларининг ишлаб чиқаришни ташкил этиш ҳамда сифатни назорат қилиш қоидаларига мувофиқлигини текширади;

текшириш натижаларига кўра дори воситалари, тиббий буюмларнинг тегишли турини ишлаб чиқариш ва сифатини назорат қилиш шароитларининг мавжудлиги тўғрисида маълумотнома беради;

з) Халқаро стандартларни фармацевтика соҳасига жорий этишни мувофиқлаштириш бўлими текшириш натижаларига кўра дори воситалари,тиббий буюмларни ишлаб чиқариш корхонасининг халқаро стандартлар талабларига мувофиқлиги тўғрисида хулоса беради.

Текшириш Экспертлар кенгашининг Фармакопея, Фармакологияёки Янги тиббий техника қўмиталари экспертларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш бўйича хулосалари асосида қабул қилинадиган қарорига биноан амалга оширилади.

21. Экспертлар кенгаши Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари, шунингдек Бош бошқарманинг бошқа бўлинмалари хулосалари асосида тиббиёт амалиётида дори воситаларини, тиббий буюмлар ва тиббий техникани қўллашга рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида олти иш куни мобайнида қарор қабул қилади.

22. Бош бошқарма Экспертлар кенгаши қарори қабул қилингандан кейин бир иш куни мобайнида рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш ёки уни беришни рад этиш тўғрисида буйруқ чиқаради.

23. Рўйхатдан ўтказиш бўлими Бош бошқарма буйруғига мувофиқ беш иш куни мобайнида субъектга рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини ушбу Низомнинг 4 (дори воситалари учун), 4а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) ва 4б (дори моддалари субстанциялар учун)иловаларигамувофиқ расмийлаштиради ва беради (ёки юборади).

24. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришни рад этиш учун асос бўлиши мумкин:

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш учун зарур бўлган ҳужжатларнинг, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканамуналарининг ва бошқа талаб қилинадиган материалларнинг тадбиркорлик субъекти томонидан тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилиши;

тадбиркорлик субъектининг рухсат бериш талаблари ва шартларига номувофиқлиги;

тадбиркорлик субъекти томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ишончсиз ёки бузиб кўрсатилган маълумотларнинг мавжудлиги;

ушбу Низомга мувофиқ амалга оширилиши мажбурий бўлган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани ўрганиш, тадқиқ қилиш, текшириш ёки бошқа илмий-техник баҳолаш (дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини характерловчи лаборатория ёки клиник (тиббий) синовларнинг) якунлари бўйича асослантирилган салбий хулосалар олиниши.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.

25. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини беришнинг рад этилганлиги тўғрисидаги хабарнома тадбиркорлик субъектига ёзма шаклда, рад этишнинг сабаблари, қонунчиликнинг аниқ нормалари ҳамда тадбиркорлик субъекти кўрсатилган сабабларни бартараф этиб, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш учун тақдим этиши мумкин бўлган муддат кўрсатилган ҳолда юборилади ёки берилади (тақдим этилади). Тадбиркорлик субъекти рад этиш сабабларини бартараф этишга ва такрорий кўриб чиқиш учун ҳужжатларни тақдим этишга ҳақли бўлган муддат рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришни рад этиш тўғрисидаги хабарнома олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан кам бўлиши мумкин эмас.

26. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш учун асос бўлган сабаблар белгиланган муддатда тадбиркорлик субъекти томонидан бартараф этилган тақдирда, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш ва экспертиза жараёнини давом эттириш Бош бошқарма томонидан субъектнинг рад этиш сабаблари бартараф этилганлиги тўғрисидаги аризаси ҳамда рад этиш сабаблари бартараф этилганлигини тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан ошмайдиган муддатда амалга оширилади, ушбу банднинг учинчи хатбошида назарда тутилган ҳолатлар бундан мустасно.

Тадбиркорлик субъекти аризасининг такроран кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.

Агар рад этиш сабабларининг тадбиркорлик субъекти томонидан бартараф этилиши дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги хоссаларининг ўзгаришига олиб келса, у ҳолда ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Бош бошқарма томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

27. Ҳужжатларни такроран кўриб чиқишда Бош бошқарма томонидан илгари ариза берувчига ёзма шаклда баён қилинмаган сабабларнинг келтирилишига йўл қўйилмайди, илгари кўрсатилган сабабларнинг бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар билан боғлиқ бўлган рад этиш сабабларининг келтирилиши бундан мустасно.

28. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришнинг рад этилгани тўғрисидаги хабарномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин тадбиркорлик субъекти томонидан берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Бош бошқарма томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

29. Тадбиркорлик субъекти рухсат бериш тусидаги ҳужжатни беришнинг рад этилиши, шунингдек Бош бошқарма мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

V. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш

30. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати давомида ўзгарган тақдирда тадбиркорлик субъекти Бош бошқармага тегишли ҳужжатларни илова қилган ҳолда ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза билан мурожаат қилади ҳамда зарурат бўлганда намуналар
ва стандартларни тақдим этади.

Бунда ўзгартиришлар дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда Бош бошқарма ўзгартириш
ва қўшимчалар киритишни асосли равишда рад этади.

31. Тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси
Бош бошқарманинг тегишли бўлинмалари ваколатлари доирасида
90 иш кунидан ошмайдиган муддатда кўриб чиқилади. Тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади.

32. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасида келтирилган маълумотларни ўзгартиришни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартиришлар киритиш ҳам ушбу Низом VI бўлимининг 33, 34 ва 35-бандларигамувофиқ амалга оширилади.

VI. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликатлар бериш

33. Тадбиркорлик субъекти қайта ташкил этилганда, унинг номи
ёки жойлашган жойи ўзгарганда, фаолият кўрсатиш жойини (почта манзилини) ўзгартирмасдан тадбиркорлик субъекти ёхуд унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин етти иш куни мобайнида
Бош бошқармага рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисида, кўрсатилган маълумотларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ариза бериши шарт.

Ҳужжатлар тадбиркорлик субъекти томонидан Бош бошқармага бевосита ёхуд почта алоқа воситаси орқали, уларнинг етказиб берилганлиги ёки электрон шаклда олинганлиги тўғрисидаги хабарнома билан бирга тақдим этилади. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар тадбиркорлик субъектининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.

Тадбиркорлик субъектидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

34. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси қайта расмийлаштирилгунгача, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза берган тадбиркорлик субъекти ёки унинг ҳуқуқий вориси дори воситалари, тиббий буюмларва тиббий техникани қўллашни рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисида берилган ариза асосида, ваколатли органнинг аризани қабул қилиш санаси тўғрисидаги белгиси билан амалга оширилади.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига ўзгартириш киритилганидан ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси тегишли равишда қайта расмийлаштирилганидан сўнг олти ой давомида дори воситалари, тиббий буюмларва тиббий техникани аввалги тамғаланиши ва ўраш-жойлаш материалида олиб кириш, реализация қилиш ва қўллашга рухсат этилади.

35. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштиришда Бош бошқарма берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестрига тегишли ўзгартиришлар киритади. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш ва бериш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда Бош бошқарма томонидан олинган кундан бошлаб 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда амалга оширилади.

36. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштирганлик учун тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тўғрисидаги аризаси Бош бошқарма томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.

37. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тадбиркорлик субъекти томонидан Бош бошқармага зарур ҳужжатлар илова қилинган ҳолда берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Бош бошқармага унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин уч ой мобайнида берилиши керак. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтирганлик учун тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.

38. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси йўқолган ёки яроқсиз бўлиб қолган тақдирда тадбиркорлик субъектининг аризасига биноан унинг дубликати берилади.

Бош бошқарма рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дубликатини ариза, шунингдек рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси яроқсиз ҳолга келганда - унинг асл нусхаси ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дубликати берилганлиги учун тадбиркорлик субъекти томонидан йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат олинган кундан бошлаб
беш иш кунидан кўп бўлмаган муддатда бериши ёки юбориши шарт.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дубликати берилганлиги учун Бош бошқарма томонидан тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун дубликат бериш тўғрисидаги ариза берилган санада тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.

VII. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ва уни бекор қилиш

39. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ва уни бекор қилиш “Тадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида”ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг тегишли равишда 22, 23 ва 25-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.

40. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилинишини белгиланган тартибда тўхтатиш учун асос бўладиган, рухсат бериш талаблари ва шартларининг бир маротаба қўпол равишда бузилишига киради:

Бош бошқарма томонидан белгиланган тартибда ўтказиладиган рухсат бериш талаблари ва шартларига риоя этилишини текширувлардан бош тортиш;

улар учун рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилган ҳаракатларни ва (ёки) муайян фаолиятни амалга ошириш натижасида фуқаролар ҳаёти ва соғлиғига зарар етказиш ёхуд зарар етказилишининг реал хавфини пайдо қилиш.

VIII. Берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестри

41. Бош бошқарма берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестрини юритади ва уни ўз сайтларида жойлаштиради.

Берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестрида тадбиркорлик субъектлари тўғрисидаги қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

тадбиркорлик субъектининг номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, манзили, телефони;

дори воситасининг савдо, халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг номи, модели, шакли, тури, сарфлаш ва бутловчи қисмлари ва бошқалар;

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг берилган санаси ва тартиб рақами;

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, тўхтатиб туриш, уни бекор қилиш ва унинг дубликатини беришнинг асоси ва санаси.

42. Берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестридаги маълумотлар юридик ва жисмоний шахсларнинг улар билан танишиши учун очиқ ҳисобланади.

Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
1Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати устидан давлат назоратини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисидаВазирлар Маҳкамасининг қарори лойиҳаси2016 йил июль - августСоғлиқни сақлаш вазирлиги

So`rovnoma natijalari