Hujjat nomi
СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiStandart
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO‘zbekiston Respublikasi Sog`liqni saqlash vazirligi
Hujjat muallifiDori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi
Muhokama boshlanishi (sana)2016-06-20 09:46:27
Muhokama yakunlanishi (sana)2016-07-05 00:00:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УЗБЕКИСТАНА

CТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Издание официальное

Министерство здравоохранения

Республики Узбекистан

Ташкент 2016

II

Предисловие

1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (ГУККЛСМТ МЗ РУз)

2.УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан от « » 2016 г. №

3.ЗАРЕГИСТРИРОВАН Узбекским агентством стандартизации, метрологии и сертификации (Агентство «Узстандарт») за №______ от «____» ______2016 г.

4.ВЗАМЕН TSt 42-01:2002

Информация о введении в действие (прекращения действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории Узбекистана публикуется в указателе, издаваемом Агентством Узстандарт. В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе, издаваемом Агентством «Узстандарт»

Исключительное право официального опубликования настоящего стандарта
на территории Узбекистана принадлежит Министерству здравоохранения Республики Узбекистан

III

СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения 1

2.Термины и определения 1

3.Общие положения 4

4.Правила построения и изложения стандартов качества 6

лекарственных средств

5.Порядок представления стандартов качества 12

лекарственных средств на экспертизу,

согласование и утверждение

6.Порядок присвоения обозначений и регистрации стандартов 13

качества лекарственных средств

7.Порядок внесения изменений в стандарты качества 14

лекарственных средств

8.Приложение А 16

9.Приложение Б 20

10.Приложение В 39

11.Приложение Г 40

12.Приложение Д 41

13.Приложение Е 42

14.Приложение Ж 43

15.Приложение И 44

16.Приложение К 45

17.Приложение Л 50

18.Библиография 51

19.Библиографические данные 52

20.Информационные данные 53

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УЗБЕКИСТАНА

____________________________________________________________________________

ДОРИ ВОСИТАЛАРИ СИФАТИ СТАНДАРТЛАРИ АСОСИЙ ҚОИДАЛАР

СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

QUALITY STANDARDS OF DRUGS. FUNDAMENTALS

__________________________________________________________________________

Дата введения с «____» ______ 2016 г.

Срок действия до «____» ______ 2021 г.

1.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Положения настоящего стандарта являются обязательными
для организаций-разработчиков и предприятий-производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества лекарственных средств.

Настоящий стандарт не распространяется:

-на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

-на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;

-на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

2.ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1. В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1.1. ИЮПАК (IUPAQ - Международный союз по теоретической и прикладной химии).

2.1.2. Вспомогательное вещество – любое вещество, входящее в состав лекарственного средства, за исключением лекарственного вещества. Вспомогательные вещества - вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. В зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.

2.1.3. Лекарственные вещества (субстанции) - вещества природного
или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

2.1.4. Лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике
для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния
и функций организма человека;

2.1.5. Лекарственные препараты - дозированные упакованные лекарственные средства, готовые к применению.

2.1.6. Лекарственное растительное сырье— растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

2.1.7. Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (Определения лекарственных форм приведены
в Приложении А- справочном).

2.1.8. Фармакологические средства— вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;

2.1.9. Государственная фармакопея — официальное издание, являющееся сборником документов, содержащих требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи
и методы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.1.10. Общая фармакопейная статья(ОФС) – общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, к лекарственному растительному сырью, к методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств;

2.1.11. Фармакопейная статья– требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества;

2.1.12. Фармакопейный комитет - официальный экспертный орган Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

2.1.13.Фармакопейная статья организации – стандарт качества на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства для производства конкретного предприятия, учитывающий конкретный состав и технологию данного предприятия;

2.14. Временная фармакопейная статья (ВФС) - Государственный стандарт качества
на лекарственные средства и лекарственное растительное сырьё, разрабатываемый
на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения и намеченных к серийному производству;

2.2.15. нормативный документ – утверждённый в установленном порядке государственным органом документ, устанавливающий нормы, характеристики, методы испытания (контроля) и отбора образцов лекарственных средств;

2.1.16. Фармацевтическая деятельность— деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;

2.1.17. Государственная регистрация лекарственных средств – разрешение к медицинскому применению лекарственного средства;

2.1.18. Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения - официальный документ, представляющий собой перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике.

2.1.19.Государственный стандартный образец (ГСО) - это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной
в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы (РСО) лекарственных веществ (субстанций).
РСО - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.

2.1.20. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической диагностики и иммунологической терапии заболеваний человека (Основные группы МИБП приводятся в Приложении А-справочном).

2.1.21. Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

2.1.22. Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

2.1.23. Организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических и клинических исследований и/или организация, разрабатывающая нормативную и технологическую документацию на лекарственное средство.

2.1.24. Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

2.1.25. Препараты крови - лекарственные препараты, получаемые из крови человека.

2.1.26. Производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения - серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям;

2.1.27. Патентованное лекарственное средство - это лекарственное средство,
на которое имеется охранный документ (патент), наличие которого дает производителю исключительное право на его производство.

2.1.28. Серия - определенное количество готовой продукции (лекарственного средства), полученное в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полупродуктов, характерным качеством которой является однородность.

2.1.29. Стандарт качества лекарственного средства - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств.

2.1.30. Стандартные образцы (СО), применяемые для контроля качества лекарственных средств - это вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. СО подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же СО в соответствии с указаниями фармакопейной статьи может быть использован и для физико-химических, и для биологических анализов.

2.1.31. Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям, соответствующим Государственному стандарту качества лекарственного средства.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования
к лекарственным средствам, подразделяются на следующие уровни:

-Государственные стандарты качества лекарственных средств.

-Фармакопейная статья предприятия на лекарственное средство конкретного предприятия.

3.1. 1. К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

-Общая фармакопейная статья

-Временная фармакопейная статья

-Фармакопейная статья

-Нормативный документ

3.2. Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку и производство качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

3.3.Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки).

3.4. Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

3.5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются через 5 лет, а ВФС не более 3 лет.

3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную Фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства, либо осуществляется после окончания срока действия патента.

3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную Фармакопею Республики Узбекистан.

3.8. Государственная Фармакопея издается Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

3.9. Временная фармакопейная статья разрабатывается и утверждается на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения и намеченных к серийному производству.

3.10.Срок действия ФСО устанавливается при ее утверждении с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

3.11. Ответственность за содержание и технико-экономическую обоснованность проектов стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, за соответствие их норм, показателей и требований современному уровню развития науки, техники и производства, за организацию их своевременного пересмотра несут руководители предприятий-производителей и организаций-разработчиков лекарственных средств.

3.12. ФСО, созданная организацией - разработчиком или предприятием-производителем применительно к своему производству, является объектом их авторского права.

3.13. Организацией - держателем подлинников Государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и временных фармакопейных статей, нормативных документов является Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

3.16. Организациями - держателями подлинников ФСО являются Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения Республики Узбекистан и соответствующее предприятие или организация-разработчик.

3.17. Ведение реестра стандартов качества лекарственных средств и изменений к ним, а также обеспечение заинтересованных организаций нормативными документами осуществляет Фармакопейный комитет Минздрава Республики Узбекистан.

3.18. При разработке нового лекарственного средства, одновременно с разработкой стандарта на лекарственный препарат, разрабатывается ФСО на субстанцию, используемую для его производства, при отсутствии государственного стандарта качества лекарственного средства на нее.

При разработке нового медицинского иммунобиологического препарата ФСО на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

4.ПРАВИЛА ПОСТРОЕНИЯ И ИЗЛОЖЕНИЯ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1.В заглавии стандарта дается название лекарственного средства.

4.2. Перечень основных разделов фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи и фармакопейной статьи предприятия и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в Приложении Б.

4.3. Титульные листы общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи и фармакопейная статья предприятия должны быть оформлены в соответствии с Приложениями В, Г, Д и Е.

Последний лист ВФС, ФС и ФСО должен быть оформлен, в соответствии с Приложением Ж.

4.4. Нумерация разделов общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи и ФСО не обозначается.

4.5. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.

4.6. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, исключения составляют сокращения, принятые государственными и отраслевыми стандартами.

4.7. При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.

4.8. Термины, понятия и определения должны соответствовать установленным в Государственной фармакопее и государственных стандартах. При применении терминов и понятий, не установленных Государственной фармакопеей и стандартами или не являющихся общепринятыми, следует в тексте приводить их определение.

4.9. Если требования, нормы, методы и т. п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.

4.10. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного препарата необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.

4.11. Если в тексте общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи или ФСО имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др, которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.

4.12. Построение и изложение стандартов качества на субстанции.

4.12.1. Название субстанции на государственном и русском языках и химическое название в соответствии с правилами ИЮПАК указывается в следующей последовательности:

-на государственном языке;

-на русском языке;

-химическое название.

4.12.2. В центре и ниже должна быть расположена структурная формула, изображенная в соответствии с правилами ИЮПАК.

4.12.3. В эмпирической формуле первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке: например, C12H17CINOS • НСl.

4.12.4. Относительная молекулярная масса должна быть указана по последним международным атомным массам и дана до второго знака после запятой для относительной молекулярной массы, не превышающей 400, и до первого знака после запятой для относительной молекулярной массы свыше 400. Содержание основного действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.

4.12.5. В зависимости от содержания текст стандарта качества должен быть разбит на разделы и, при необходимости, иметь вводную часть. Состав разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства.

Все разделы, как правило, оформляются в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Отклонения от этих требований отражаются в пояснительной записке.

4.12.6. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

4.12.7. Отдельные разделы могут объединяться, в случае необходимости могут вводиться другие разделы (приготовление испытуемого раствора, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и др.).

4.12.8. В текстовой части стандарт …, требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме;

Методы измерения (контроля) должны излагаться в третьем лице множественного числа. Раздел «Описание» излагают в повествовательной форме.

4.12.9. В разделе «Описание» устанавливаются показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха). Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств запах не указывается.

4.12.10. В разделе «Подлинность» указываются характеристики ультрафиолетового (УФ) и инфракрасного (ИК) спектров поглощения и др., и при необходимости 2-3 реакции, наиболее специфичные для данного препарата.

4.12.11. В разделе «Растворимость» указываются показатели растворимости в воде, спирте 96%, хлороформе и эфире (в случае, если субстанция в эфире практически не растворима, эфир из перечня растворителей исключают). При необходимости указывают другие растворители. Описательные термины растворимости и значения терминов приводятся в соответствии с общей статьей Государственной фармакопеи «Растворимость». В тех случаях, когда установлена точная растворимость лекарственного средства, приводятся соотношения массы растворенного вещества и объема растворителя.

4.12.12. Температурные пределы перегонки, плавления или затвердевания, а также плотность, удельное вращение, удельный показатель поглощения, показатель преломления и др. физические константы даются в виде отдельных разделов, в которых указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей.

4.12.13. Прозрачность и цветность растворов приводится для определенной концентрации; в случае окрашенных растворов указывается номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов.

4.12.14. При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей концентрацией от 0,01 моль/л до 0,1 моль/л, pH определяют потенциометрически.

4.12.15. В разделе «Посторонние (специфические) примеси» приводится методика обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений технологического характера или образующихся впоследствии при хранении. При этом должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например, хроматографические. При использовании для этих целей хроматографических методов следует указывать вид сорбента, состав фаз, количество хроматографируемого испытуемого вещества, количество стандартного образца (свиде­теля), время хроматографирования, реактив, применяемый для проявления, а также все другие условия, определяющие процесс хроматографии.

4.12.16. Раздел «Остаточные органические растворители» вводится в случае использования токсичных растворителей в технологии изготовления субстанции и лекарственного средства, а также в случае использования органических растворителей на последней стадии получения лекарственного средства.

4.12.17. В разделах «Хлориды», «Сульфаты» и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.

4.12.18. В разделах «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» указываются навеска препарата, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

4.12.19. В разделе «Сульфатная зола и тяжелые металлы» указывается навеска препарата и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.

4.12.20. В разделе «Мышьяк» указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.

4.12.21. В разделах «Аномальная токсичность», «Пирогенность», «Содержание веществ гистаминоподобного действия» указываются тест-дозы, виды животных, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.

4.12.22. В разделе «Стерильность» описывается метод контроля стерильности. В разделе «Микробиологическая чистота» описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

4.12.23. В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в препарате. В данном разделе дается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.

4.12.24. В разделе «Упаковка» указывают первичную упаковку с указанием нормативной документации (индивидуальную тару: банки, ампулы, флаконы, пакеты и т. п), количество единиц продукции в первичной упаковке (например: количество таблеток во флаконе), вторичную (потребительскую упаковку) с указанием нормативной документации и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. На групповую и транспортную упаковку (тару) дается ссылка на соответствующие нормативные документы.

Упаковка должна обеспечить сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности.

4.12.25. Раздел «Маркировка» оформляется в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка и маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

4.12.26. В разделе «Транспортирование» приводится ссылка на действующий стандарт. При необходимости указываются требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки продукции и требования к обращению с продукцией после транспортирования (например, необходимости выдержки при комнатной температуре после транспортирования при отрицательных температурах, не замораживать и т. п.).

4.12.27. В разделе «Хранение» следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида; и при необходимости требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима) и особенности хранения для лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам и их прекурсорам.

4.12.28. В разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано.

4.12.29. В разделе «Фармакотерапевтическая группа» указывают фармакологическое действие препарата.

4.13. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственные препараты.

4.13.1. В заглавии стандарта дается название лекарственного препарата на государственном и русском языках и химическое название.

4.13.2. В названии лекарственного препарата первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Например:

Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25% 1 мл.

4.13.3. Отдельные разделы могут совмещаться, а в случае необходимости могут вводиться другие (кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, Аномальная токсичность, пирогенность, бактериальные эндотоксины, со­держание веществ гистаминоподобного действия, стерильность и др.).

4.13.4. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указывается химическое название действующего вещества (для однокомпонентного препарата); ботаническое (латинское), узбекское и русское название растительного сырья, производящее растение и семейство (для настоек и экстрактов).

4.13.5. При описании состава лекарственного препарата указываются количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содержащую требования к их качеству.

4.13.6. В разделе «Описание» устанавливают органолептические показатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т. п. Основной цвет ставится в конце определения, например зеленовато-голубой (голубой цвет с легким зеленоватым оттенком).

4.13.7. В разделе «Распадаемость» указывается время полного распада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Государственной Фармакопее условиях).

4.13.8. Раздел «Подлинность» излагается полностью в объеме пункта 4.12.10 настоящего стандарта. Для препаратов сложного состава, после описания необходимого определения, в скобках указывается идентифицируемый ингредиент.

4.13.9. В разделах «Прозрачность» и «Цветность» устанавливают прозрачность (мутность) и окраску лекарственного препарата в сравнении с растворителем или соответствующим эталоном.

4.13.10. Раздел «Кислотность», «Щелочность» или «pH» излагается полностью в объеме пункта 4.12.14. настоящего стандарта.

4.13.11. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Температура кипения», «Плотность», «Показатель преломления», «Угол вращения», «Вязкость» указываются, верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.

4.13.12. Раздел «Растворение» устанавливает процентное содержание действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время должно перейти в раствор.

4.13.13. В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения действующих веществ, содержащихся в лекарственном препарате.

В данном разделе указывается также процентное содержание действующих веществ или активность в единицах действия или микрограммах на миллиграмм в пересчете на активное вещество (ЕД/мг) или (мкг/мг) в лекарственном препарате или его лекарственных формах.

Для таблеток указываются пределы содержания основного вещества в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории

-в граммах на одну свечу, считая на среднюю массу одной свечи, в драже - в граммах на одно драже, считая на среднюю массу одного драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл.

4.13.14. Раздел «Микробиологическая чистота» излагается в объеме пункта 4.12.22. настоящего стандарта. Раздел «Стерильность» излагается в объеме пункта 4.12.22. настоящего стандарта.

4.13.16. Раздел «Срок годности» излагается в объеме пункта 4.12.28 настоящего стандарта,

4.13.17. Раздел «Фармакотерапевтическая группа» излагается в объеме пункта 4.12.29. настоящего стандарта.

4.14. Построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье.

4.14.1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на ботаническом (латинском), государственном и русском языках.

4.14.2. Названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе. В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - указание формы (сбор, брикет и т. д.).

4.14.3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на ботаническом (латинском), государственном и русском языках).

4.14.4. В разделе «Внешние признаки» дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

4.14.5. В разделе «Микроскопия» приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.

4.14.6. В разделе «Качественные реакции» приводятся методики микро­химических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.

4.14.7. В разделе «Числовые показатели» устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.

4.14.8. В разделе «Количественное определение» приводятся методики определения содержания действующих веществ.

4.14.9. Раздел «Микробиологическая чистота» излагается в соответствии с пунктом 4.12.22. настоящего стандарта.

4.14.10. Разделы «Упаковка», «Маркировка», «Транспортирование» и «Хранение» излагаются в объеме пунктов 4.12.24 - 4.12.27 настоящего стандарта.

4.14.11. Раздел «Срок годности» излагается в объёме пункта 4.12.28 настоящего стандарта.

4.14.12. Раздел «Фармакотерапевтическая группа» излагается в объеме пункта 4.12.29. настоящего стандарта.

4.14.13. В государственных стандартах качества лекарственных средств пункт 4.14.12 настоящего стандарта указывается при необходимости.

4.15. Общие требования к изложению стандартов качества на МИБП утверждены Минздравом Республики Узбекистан приказом №6 от 07.01.2000 «Построение, содержание и изложение фармакопейных статей на медицинские иммунобиологические препараты».

5.ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ЭКСПЕРТИЗУ, СОГЛАСОВАНИЕ И УТВЕРЖДЕНИЕ

5.1. Проект стандарта качества лекарственных средств, подписанный руководителем предприятия-производителя (разработчика) лекарственного средства, представляется вместе со следующей документацией:

-сопроводительным письмом;

-пояснительной запиской;

-таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте стандарта качества не менее, чем на 5 сериях образцов, а для иммунобиологических препаратов на 3 сериях образцов;

-таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;

-проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, впервые представляемого предприятием-производителем на регистрацию);

-патентным формуляром, свидетельствующим о патентной чистоте препарата или справкой с необходимым обоснованием о том, что данный стандарт качества проверке на патентную чистоту не подлежит (для нового лекарственного средства);

-таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом стандарта качества, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопеи при их наличии;

-образцами препарата в упаковке с маркировкой;

-справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.

5.2. Пояснительная записка к проекту стандарта качества лекарственных средств должна содержать следующие сведения:

-наименование предприятия-производителя (разработчика) лекарственного средства;

-краткое описание синтеза или технологии получения препара

Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
1СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯГосударственный стандарт15.08.2016гМинистерство здравоохранения, Агентство "Узстандарт"

So`rovnoma natijalari