Hujjat nomi
Ўзбекистон Республикаси тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакцияларини аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш тўғрисида низомни тасдиқлаш ҳақида
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiBuyruq
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO‘zbekiston Respublikasi Sog`liqni saqlash vazirligi
Hujjat muallifiDori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi
Muhokama boshlanishi (sana)2016-06-30 09:29:59
Muhokama yakunlanishi (sana)2016-07-15 00:00:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи

Ўзбекистон Республикаси тиббиёт амалиётида қўлланилишига

рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакцияларини

аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш

тўғрисида низомни тасдиқлаш ҳақида

Ўзбекистон Республикасининг 2016 йил 4 январдаги 399-сон «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунининг 3, 6, 12, 13-моддаларига мувофиқ, Ўзбекистон Республикаси тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакцияларини аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олишни ташкил этиш мақсадида БУЮРАМАН:

1. Ўзбекистон Республикаси тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакцияларини аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2.Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.

Вазир А. Алимов

Тошкент ш.,

2016 йил “___” ________,

“___”-сон

Ўзбекистон Республикаси

Соғлиқни Сақлаш вазирлигининг

2016 йил ___________

____-сон буйруғига

ИЛОВА

Ўзбекистон Республикаси тиббиёт амалиётида қўлланилишига

рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакцияларини

аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш тўғрисидаги

НИЗОМ

Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига (янги таҳрири) (бундан буён матнда- Қонун деб аталади) мувофиқ тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакциялари тўғрисидаги маълумотларни аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш билан боғлиқ фаолиятни тартибга солади.

1-боб. Умумий қоидалар

1. Мазкур низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

фармакологик назорат - дори воситасидан унинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлашга, баҳолашга ва уларнинг олдини олишга қаратилган фаолият;

дори воситалари – касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар)
ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

тиббиёт амалиётида қўллаганда дори воситасининг ножўя таъсири ёки самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлигиҳақидаги спонтан хабар – даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар томонидан дори воситаларнинг ножўя реакциялари ҳақида спонтан хабар берувчи шакл (илова);

самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги– касалликнинг кечиши ва давомийлигига дори воситасининг даволовчи самараси йўқлиги;

тиббиётда қўлланилиши учун рухсат берилган дори воситасининг хавфсизлиги бўйича мунтазам янгилаб бориладиган даврий ҳисобот – дори воситасининг хавфсизлиги бўйича ишлаб чиқарувчилар ва уларнинг вакиллари томонидан мунтазам янгилаб бориладиган ёзма даврий ҳисобот;

даволаш-профилактика муассасаларида дори воситаларининг ножўя реакцияларини баҳолашдаволаш-профилактика муассасаларида беморларга буюрилган барча дори воситаларининг ножўя реакцияси, самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги, дори воситаларининг ўзаро таъсирини тахлил қилиш, гумон килинган ва ривожланиши мумкин бўлган ножўя реакцияларини бахолаш;

бирламчи тиббий хужжатлар – касаллик тарихи, амбулатория картаси, боланинг ривожланиш тарихи ва касалхонадан чиқиб кетган беморнинг статистик картаси;

гумон қилинаётган дори воситаси – буюрилганда ҳар қандай ножўя реакцияларнинг клиник кўринишлари ва тиббиётда қўлланилиши билан сабаб-оқибат боғланишлари мавжуд бўлган дори воситаси;

ножўя реакция – дори воситасини касалликнинг профилактикаси, диагностикаси
ва даволаш учун ёки организмнинг физиологик фаолиятларини модификация қилиш учун тавсия этилган одатдаги дозада қўлланилганда пайдо бўладиган ҳар қандай нохуш салбий реакция;

кутилмаган ножўя реакция – характери ёки оғирлиги дори воситаси ҳақидаги мавжуд маълумотларга (масалан, давлат рўйхатидан ўтказилмаган дори воситаси учун тадқиқотчи брошюраси ёки давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаси учун илова-варақа/тиббиётда қўлланилиши бўйича йўриқнома) мос келмайдиган ножўя реакция;

кутилган ножўя реакция - характери ёки оғирлиги дори воситаси ҳақидаги мавжуд маълумотларга (масалан, давлат рўйхатидан ўтказилмаган дори воситаси учун тадқиқотчи брошюраси ёки давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаси учун илова-варақа/тиббиётда қўлланилиши бўйича йўриқнома) мос келадиган ножўя реакция;

жиддий ножўя реакция - дори воситасининг дозасидан қатъий назар:

- ўлимга олиб келган;

- ҳаёт учун хавф туғдирувчи;

- госпитализацияни ёки уни узайтиришни талаб қилувчи;

- барқарор ёки аҳамиятли меҳнатга лаёқатсизликка ёки ногиронликка олиб келувчи;

- туғма аномалия ёки туғилиш нуқсонини чақирувчи ҳар қандай нохуш тиббий ҳодиса;

таснифлаб бўлмайдиган ножўя реакция – ножўя реакция ҳақидаги маълумот етарли бўлмаганлиги сабабли ножўя реакция ҳақидаги хабарни баҳолаб бўлмаслик ёки унинг зидлиги;

“хавф/фойда” нисбати – беморларда касалликни жиддийлиги ва оғирлик даражасига дори воситасини ижобий таъсирини миқдорий ва сифат нисбатини бахолаш;

ишлаб чикарувчи –дори воситалари ишлаб чиқаришга, жумладан, тўлиқ бўлмаган ишлаб чиқариш, шунингдек қадоқлаш, жойлаш ва ёрлиқлашнинг турли жараёнларини амалга оширишга лицензия эгаси;

Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси − дори воситасининг самарадорлиги, сифати ва хавфсизлигига жавобгар юридик шахс.

2-БОБ. Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакциялари тўғрисидаги маълумотларни аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олишга бўлган асосий талаблар

2. Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакцияларини аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олишни амалга ошириш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармаси (бундан буён матнда - Бош бошқарма) Фармакология қўмитаси (бундан буён матнда - Фармакология қўмитаси) томонидан амалга оширилади.

3. Фармакология қўмитаси даволаш-профилактика муассасаларида беморларга буюрилган барча дори воситаларининг ножўя реакцияси, самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг мувофиқлиги, дори воситаларининг ўзаро таъсирини таҳлил қилади, гумон килинган ва ривожланиши мумкин бўлган ножўя реакцияларини баҳолайди;

4. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши вақтида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида Фармакология қўмитасини ёзма шаклда хабардор қилиши шарт.

5. Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси дори воситасининг хавфсизлигига, сифатига ҳамда самарадорлигига тааллуқли янги маълумотлар тўғрисида Фармакология қўмитасини хабардор қилиши шарт.

3- БОБ. Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакциялари ҳақидаги маълумотнинг келиб тушиш манбалари ва маълумот алмашиш

6. Дори воситаларининг ножўя реакциялари хақидаги маълумотлар Фармакология қўмитасига қуйидаги манбалардан келиб тушади:

даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар;

Халқаро ташкилотларнинг вакиллари (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти – ЖССТ, Европа иттифоқи − ЕИ);

тиббий ахборот манбаалари ва илмий нашрлардан.

7. Фармакология қўмитаси давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари ножўя реакцияларининг ҳолатлари бўйича қуйидагиларга маълумот беради:

- беморларнинг ўлимига олиб келган барча жиддий ножўя реакциялар, шунингдек гумон қилинаётган дори воситасининг номи, ишлаб чиқарувчиси, ножўя реакциянинг таърифи, ножўя реакцияларнинг асорати кўрсатилган дори воситасининг барча ножўя реакциялари ҳақидаги маълумот Бош бошқармага ва дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотларга;

- дори воситаларининг ножўя реакциялари ҳақидаги маълумотни халкаро базага киритиш учун Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг дори воситаларининг безарарлиги мониторинги халқаро марказига.

4-БОБ. Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакциялари ҳақидаги маълумотни Фармакология қўмитасига юбориш тартиби

8. Дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлардаги фармакологик назорат бўйича масъул ходимлар, Соғлиқни сақлаш вазирлигининг барча даволаш-профилактика муассасалари шифокорлари Фармакология қўмитасига барча ножўя реакциялар ёки дори воситасининг самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги ҳақидаги спонтан хабарни юбориши керак.

9. Ножўя реакция ёки дори воситасининг самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги ҳақидаги спонтан хабар масъул ходимлар ёки шифокор томонидан тўлдирилади ва Фармакология қўмитасига юборилади. Бу спонтан хабар ёзма ёки электрон шаклда тақдим қилиниши мумкин. Спонтан хабарнинг нусхаси дори воситалари ҳақидаги ножўя реакцияларни Фармакология қўмитасига етказиб берадиган шахсда қолади.

10. Дори воситаси қўлланганида жиддий бўлмаган реакция пайдо бўлганда ва/ёки самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги ва тахмин қилинган дори воситасини қабул қилиш билан сабаб-оқибат боғланишлари бўлганида, даволаш-профилактика муассасаси, дорихоналар, ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлардаги фармакологик назорат бўйича масъул ходимлар Фармакология қўмитасига 15 кун давомида тўлдирилган спонтан хабарни тақдим қилади.

11. Дори воситасига жиддий ножўя реакция ривожланганда, агар у бемор ўлимига сабаб бўлса, шифокор бу ҳақида бош шифокорга хабар қилади. Бош шифокор гумон қилинган дори воситаси ҳақидаги маълумотни ёзма равишда Фармакология қўмитасига
ва жойлашган жойига қараб Қорақалпоғистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирлигига, вилоят ёки шаҳар соғлиқни сақлаш бошкармасига юборади.

12. Дори воситасига жиддий ножўя реакция ривожланганда ёки унинг сифатига гумон қилинган ҳолда, дори воситасининг ножўя реакциясини клиник кўринишлари
ва дори воситасининг қўлланилиши ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишлари ҳақидаги маълумотни (спонтан хабар) фармакологик назорат бўйича масъул ходим 48 соат давомида Фармакология қўмитасига тақдим қилади.

13. Дори воситаси ҳақидаги ножўя реакцияни даволаш-профилактика муассасалари шифокори бирламчи тиббий хужжатларга киритиши керак.

14. Фармакология қўмитаси даволаш-профилактика муассасалари шифокорлари томонидан олинган дори воситаларининг жиддий ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотларнинг ишончлилигини аниқлаш мақсадида бирламчи тиббий ҳужжатларни таҳлил қилади, баҳолайди.

15. Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси берилган дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва уларнинг вакиллари томонидан қўллашдан кутилган фойда
ва эҳтимол тутилган хавф баҳоланган ва ўрнатилган муддатда тақдим этилган хабарлардан олинган аниқ дори воситасининг хавфсизлиги ҳақидаги маълумотни сақловчи дори воситасининг хавфсизлиги тўғрисидаги даврий хисоботлар Фармакология қўмитасига дори воситасини тиббиёт амалиётида қўлланилишига биринчи марта рухсат берилган давлатда рўйхатдан ўтказилган санадан бошлаб қуйидаги муддатларда электрон ёки ёзма тақдим этилади:

дори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилгандан кейин дастлабки икки йил ичида – ҳар 6 ойда;

дори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилган учинчи ва тўртинчи йили –
ҳар 12 ойда;

дори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилгандан кейин бешинчи йилидан бошлаб – ҳар уч йилда бир марта.

Даврий ҳисоботлар ҳисобот муддати тугаганидан кейин 30 кун ичида тақдим этилиши шарт.

5-БОБ. Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакциялари ҳақидаги маълумотларни таҳлил қилиш, баҳолаш ва чора кўриш

16. Фармакология қўмитаси дори воситаларининг қўлланилиши вақтида аниқланган ножўя реакцияларга баҳо беради, баҳолаш жараёнида ножўя реакциянинг клиник кўринишлари ва дори воситасининг қўлланилиши ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишлари, шунингдек кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатини аниқлайди.

17. Дори воситасининг ножўя реакциялари ҳақидаги маълумотларнинг таҳлили
ва баҳолаш натижаларига кўра Фармакология қўмитаси:

Бош бошқармага қарор қабул қилиш учун тавсия беради;

тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномага аниқлик киритиш, тўлдириш ёки қўшимча киритиш бўйича, шунингдек дори воситасининг хавфсизлиги бўйича тадқиқотларни ўтказиш бўйича ишлаб чиқарувчилар ёки уларнинг вакилларига тавсия беради.

18. Кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатининг ўзгаришига таъсир этувчи фактлар аниқланган тақдирда ишлаб чиқарувчилар ва уларнинг вакиллари салбий оқибатларни бартараф этишга, одамнинг ҳаётига ёки соғлиғига зарар етказилишининг олдини олишга, бундай дори воситаларининг қўлланилишидан муҳофаза қилишга қаратилган чора-тадбирларни кўриши шарт.

19. Дори воситаси қўлланилганда дори воситасининг хавфсизлиги
ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги бундай дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги масалани кўриб чиқади.

Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
1Ўзбекистон Республикаси тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситаларининг ножўя реакцияларини аниқлаш, баҳолаш ва уларнинг олдини олиш тўғрисида низомни тасдиқлаш ҳақида Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буйруғи31.07.2016гМинистерство здравохранения

So`rovnoma natijalari