Hujjat nomi
ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
 To`liq ro'yxatga qaytish
Hujjat turiQoidalar
Hujjatni qabul qiluvchi tashkilotO‘zbekiston Respublikasi Sog`liqni saqlash vazirligi
Hujjat muallifiDori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi
Muhokama boshlanishi (sana)2016-10-12 17:46:21
Muhokama yakunlanishi (sana)2016-10-27 00:00:00
Hujjat ko'rinishiNHH loyihasi
Hujjatning joriy holatiMuhokama yakunlangan

ПРАВИЛА

НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP)

Введение

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой Правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению.

Розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения является деятельность, связанная с их закупом, хранением, реализацией и отпуском населению.

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.

Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Узбекистан форме, или без рецепта согласно утвержденному Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

Разрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.

Запрещается закуп, хранение, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

Настоящие Правила определяют роль фармацевтических работников в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.

Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.

Данные Правила предназначены для фармацевтических работников в целях совершенствования качества предоставления фармацевтических услуг и повышения их персональной ответственности в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению заболеваемости населения.

НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Республики Узбекистан.

______________________________________________________________

1.Область применения

Настоящие Правила устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством при предоставлении фармацевтических услуг населению.

Настоящие Правила распространяются на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, государственные органы, осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью юридических и физических лиц в сфере обращения лекарственных средств.

Настоящие Правила не распространяется на организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

2.Термины и определения

В настоящих Правилах применены следующие термины с соответствующими определениями, используемые в области применения настоящих Правил:

Аптека: Аптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических учреждений.

Аптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.

Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование.

Заведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.

Аптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.

Аптеки должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.

Самоинспекция: Процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) аптекой на соответствие выполнения требований к фармацевтической деятельности, установленным законодательством и настоящими Правилами.

Стандартные операционные процедуры (СОП): Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.

Товары аптечного ассортимента: Продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптеками и их филиалами.

Ответственное лицо за качество: Лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности аптеки и их филиалов.

3.Общие положения

3.1. Настоящие Правила регламентируют основные требования, предъявляемые к деятельности аптек по обеспечению населения качественными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, фармацевтическими услугами и направлен на укрепление здоровья населения, гарантированное квалифицированное обслуживание каждого пациента, повышение ответственности фармацевтических работников в оказании фармацевтических услуг, содействию в рациональном применении эффективных, качественных, безопасных, экономичных (с точки зрения фармакоэкономики) лекарственных препаратов с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными проявлениями неблагоприятных воздействий.

3.2. Настоящая Правила направлена на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и оценить результаты лечения.

Определяющим элементом является проявление заботы фармацевта об укреплении здоровья пациента и принятия на себя части ответственности за результат лечения.

3.3. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется аптеками на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданную Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

3.4. Аптеки должны соответствовать требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств.

3.5. Аптеки в своей работе должны руководствоваться санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, правилами охраны труда и техники безопасности, противопожарными правилами и другими требованиями, установленными нормативными правовыми актами.

3.6. Организация работы по розничной реализации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и квалифицированное обслуживание населения.

4.Основные принципы и требования

4.1. Настоящие Правила представляют собой комплекс требований, способствующих качественному предоставлению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и фармацевтических услуг, а также в оказании помощи населению с целью наиболее оптимального их использования.

4.2. Главными направлениями настоящих Правил являются:

-отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения надлежащего качества;

-предоставление достоверной и объективной информации, касающихся свойств и надлежащего применения лекарственных средств;

-пропаганда рационального назначения лекарственных средств и правильного их использования.

4.3. Основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:

-ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;

-содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств;

-соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;

-оказание качественных фармацевтических услуг;

-наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;

-взаимодействие аптек и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;

-образовательные программы для систематического повышения уровня знаний персонала;

-наличие надлежащей документации;

-обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.

5. Помещения и оборудование

5.1. Аптека должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения при их хранении и реализации в соответствии с квалификационными требованиями.

5.2. Все помещения аптек должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций с отдельным входом (выходом).

Аптек следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

5.3. На площадях аптеки не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

5.4. Аптека должна иметь вывеску (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на государственном или русском языках.

5.5. Состав, размеры помещений и оборудование аптеки должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

5.6. Аптеки должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции, канализации.

5.7. Общая площадь административно-бытовых помещений аптек зависит от численности персонала и должна соответствовать действующим нормам и правилам.

5.8. Помещения хранения лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).

6. Прием, хранение и реализация

6.1. В аптеках должно быть предусмотрено отдельное помещение или специально оборудованное рабочее место, предусмотренное для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества и количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.

6.2. Аптека должна получать лекарственные препараты из организации, имеющей лицензию на оптовую реализацию.

6.3. Не подлежат приемке лекарственные средства, изделия медицинского назначения и товары аптечного ассортимента, с истекшим сроком годности, а также не соответствующие установленным требованиям к их качеству.

6.4. Лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и товары аптечного ассортимента должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности и качества в соответствии с нормативными документами, утвержденными государственным органом.

6.5. Замена, выписанного в рецепте лекарственного средства на его синоним (генерическую форму), производится с согласия пациента и/или по согласованию с врачом, при этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

6.6. Лекарственное средство должно отпускаться в оригинальной заводской или аптечной упаковке. При необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования лекарства, количества, дозировки, серии, срока годности препарата, способа применения, мер предосторожности.

6.7. Аптекам запрещается принимать от физических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее.

6.8. Реализуемые из аптек лекарственные препараты должны иметь инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш) на государственном и русском языках, утвержденную государственным органом, реализуемые средства измерений медицинского назначения должны иметь сведения о их поверке, в виде оттиска клейма или сертификатов (свидетельств) о поверке.

6.9. Пациенту по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптеке синонимах (генерических формах), аналогах и их ценах.

6.10. При отпуске лекарственных препаратов фармацевт должен информировать пациента о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения, обращает внимание пациента на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по его применению. При отпуске средств измерений медицинского назначения фармацевт должен информировать пациента о правилах применения. Ответы специалиста должны быть аргументированными, грамотными, с соблюдением требований профессиональной этики.

7. Персонал

7.1. Все сотрудники обязаны знать и выполнять принципы и правила надлежащей аптечной практики, проходить последующее повышение квалификации в соответствии с его должностными обязанностями.

7.2. В процессе своей деятельности специалисты аптек обязаны соблюдать нормы фармацевтической этики и деонтологии.

7.3. Все сотрудники должны быть обеспечены достаточным количеством специальной одежды и обуви, проходить медицинское обследование в соответствии с установленным законодательством порядке.

8. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний

8.1. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний – одно из направлений выполнения требований надлежащей аптечной практики по рациональному использованию лекарственных препаратов (включая минимизацию злоупотребления ими и неправильного их использования), санитарному просвещению населения и профилактики заболеваний.

8.2. Деятельность по просвещению населения и профилактике заболеваний включает в себя:

-проведение конфиденциальной беседы с пациентом;

-консультации пациентов по вопросам профилактики заболеваний и укрепления здоровья;

-выполнение требований профессиональной этики и деонтологии, направленные на интересы пациента и обязательного предоставления доврачебной и лекарственной помощи;

-вовлечение персонала в специальные программы обучения, в том числе по диагностическому тестированию.

8.3. Информация, предоставляемая пациенту с соблюдением требований профессиональной этики должна быть доступна и понятна пациенту.

8.4. При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевтический работник должен:

-использовать профессиональный опыт при выборе безрецептурных лекарственных препаратов с учетом их эффективности, безопасности и качества;

-доступно информировать пациента о данном препарате относительно его действия, способа применения, продолжительности лечения, возможных побочных действий, противопоказаний и сочетаемости с другими лекарственными средствами;

предупредить пациента о необходимости обращения к врачу, в случае возникновения повторных симптомов.

9. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов

9.1. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарств – деятельность, связанная с реализацией населению лекарственных препаратов, хранением, назначением и применением.

9.2. Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:

-наличие достаточного количества квалифицированного персонала;

-соблюдение врачом правильности оформления и полноты сведений в рецепте, проверку соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных лекарственных

препаратов;

-соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов;

-осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептурным бланкам установленного образца;

-обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;

-предоставление пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями и советы по их применению.

9.3. Для обеспечения комплекса мероприятий, направленных на обеспечение рационального назначения и применения лекарственных препаратов фармацевтическому работнику необходимы:

-соответствующие знания и навыки для предоставления достоверной информации и консультативной помощи по применению лекарственных препаратов;

-систематическое повышение уровня знаний в области фармакотерапии, информации о новых лекарственных средствах, психологии общения;

-достаточное количество справочно-информационной литературы по использованию лекарственного препарата;

-взаимное сотрудничество с врачами в вопросах схемы терапевтического лечения и применения лекарственных средств, злоупотребления и нерационального их использования;

-обратная связь с врачами в отношении прописывания лекарственных препаратов.

10. Стандартные операционные процедуры (СОП)

10.1. На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптеки в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).

10.2. СОП должны быть разработаны на: получение и проверку поставок продукции, безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами), регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, фармацевтического досье, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала.

10.3. СОП должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за качество и утверждены руководителем аптеки.

11. Документация

11.1. Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируется руководителем организации и действующим законодательством.

11.2. Хранение документов осуществляется на бумажных и/или на электронных (магнитных) носителях.

11.3. Система документации аптеки должна обеспечивать:

-полную регламентацию выполняемых функций аптек;

-доступность к соответствующей документации сотрудниками;

-однозначное толкование требований, изложенных в документах;

-своевременный пересмотр документации аптеки.

11.4. Документы должны быть доступны государственным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством. Документация представляется по запросу государственного органа в полном объеме.

11.5. Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение срока, установленного законодательством.

12. Самоинспекция

12.1. В аптеках должны регулярно проводиться самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства и настоящих Правил.

12.2. Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.

12.3. Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптеки, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики, действующего законодательства и контроль за осуществлением корректирующих действий.

12.4. Программа по самоинспекции разрабатывается в виде СОП, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования.

12.5. После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и заключения, проведенные во время самоинспекции и при необходимости, рекомендации корректирующих действий и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы и руководства аптеки.

12.6. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

13. Система обеспечения качества в аптеке.

13.1. Система обеспечения качества в аптеке - совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения их применению, обеспечения хранения, отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения обучения персонала, ведения и хранения документации, проведения самоинспекции.

13.2. Система качества должна быть полностью документирована, а ее эффективность – проконтролирована.

13.3. Система обеспечения качества, предназначенная для розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения должна гарантировать, что:

1)лекарственное средство, изделие медицинского назначения соответствуют требованиям нормативного документа по качеству;

2)лекарственное средство, изделие медицинского назначения приобретены и доставлены согласно договору между организацией оптовой реализации и аптекой;

3)осуществлены соответствующие мероприятия по закупу, приему, контролю, хранению;

4)четко определены ответственность и обязанности руководства, а также персонала;

5)осуществлены достаточные мероприятия для обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения в течение всего срока годности при их хранении, распространении и реализации;

6)имеется методика проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которым регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества в аптечной практике.

13.4. Для осуществления системы качества должен быть компетентный персонал, достаточное количество соответствующих помещений, оборудования и технических средств.

[ izohlar (1) ]

Izohlar va ularga berilgan javoblar

Qosimov Umid m 2016-10-18 15:31:52
1. Ўзбекистон Республикасининг "Давлат тили ҳақида"ги Қонуни 8-моддасига мувофиқ, мазкур Қоидалар лойиҳасини давлат тилида қабул қилиш лозим.2. Республиканинг барча ҳудудларида канализация тизими мавжуд эмаслиги ҳамда уни ўтказиш имконияти бўлмаганлигини инобатга олиб, мазкур Қоидалар лойиҳасининг 5.6-бандини қайта кўриб чиқиш лозим.3. Лойиҳанинг 6.10-бандининг биринчи жумласи ва 8.4-бандининг учинчи хатбошисига "пациентнинг талабига кўра" деган сўзларни кўшим лозим. 4. 10-бандни ва 12-банддаги инспекция фаолияти янада тўлиқроқ кўрсатилиши таклиф этилади.5. Мазкур Қоидалар лойиҳаси 3 ойдан кейин кучга киритилиши ҳамда Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси билан келишилиши лозим.
Tadbir nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish muddatiIjrochilar
1ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН Изменение и дополнение15.11.2016гМинистерство здравохранения

So`rovnoma natijalari